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Tecfidera Lymphocyte Chart Review (REALIZE)

25. August 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Tecfidera® Kapseln mit verzögerter Freisetzung auf Lymphozyten-Untergruppen bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (REALIZE)

Das primäre Ziel der Studie ist die retrospektive Untersuchung von Veränderungen der Lymphozytenzahlen und Lymphozytensubtypen mit Schwerpunkt auf CD4+- und CD8+-T-Zellen bei Teilnehmern, die mindestens 6 Monate lang mit Tecfidera behandelt wurden. Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung von Veränderungen in anderen Lymphozyten-Subtypen als CD4+- und CD8+-T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) durchgeführt, die zum ersten Mal (behandlungsnaiv) im Rahmen der klinischen Routinebehandlung mit Tecfidera behandelt wurden. Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patientenakten eine Ausgangsmessung für die absolute Lymphozytenzahl (ALC) und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera und mindestens 1 Messung für ALC und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl während der Behandlung aufweisen Tecfidera-Behandlung für mindestens 6 Monate. Bei Patienten, die Tecfidera absetzen, werden Daten bis zu 6 Monate nach Absetzen von Tecfidera erhoben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Am oder nach dem 27. März 2013 zum ersten Mal mit einer Behandlung mit Tecfidera begonnen und mindestens 6 Monate ununterbrochen mit Tecfidera behandelt worden
  • Klinische Diagnose einer schubförmigen Form von MS
  • Eine Baseline-Messung für ALC und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera
  • Mindestens 1 Messung für ALC und absolute CD4+- oder CD8+-Zahl während einer mindestens 6-monatigen Tecfidera-Therapie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) vor Beginn der Behandlung mit Tecfidera
  • Teilnahme an DEFINE 109MS301 (NCT00420212) oder CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

HINWEIS: Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Geschätzte Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Geschätzte Veränderung der CD8+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rohe absolute Zählungen für Leukozyten, Lymphozyten, CD4+/CD8+-Verhältnis nach Tecfidera-Initiation
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Absolute Rohwerte für zusätzliche Lymphozyten-Untergruppen (außer CD4+ und CD8+)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung des Leukozyten-, Lymphozyten-, CD4+/CD8+-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach Beginn der Therapie mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für zusätzliche Lymphozyten-Untergruppen (außer CD4+ und CD8+) nach Beginn der Therapie mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das Leukozyten-, Lymphozyten-, CD4+/CD8+-Verhältnis nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für zusätzliche Lymphozyten-Untergruppen (außer CD4+ und CD8+) nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit bis zu vorbestimmten Lymphozytenzahlen nach Beginn der Behandlung mit Tecfidera
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mögliche Prädiktoren für niedrige Lymphozytenzahlen nach Behandlungsbeginn mit Tecfidera
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS419

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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