Tecfidera リンパ球チャートのレビュー (REALIZE)
2016年8月25日 更新者：Biogen
再発性多発性硬化症患者のリンパ球サブセットに対する Tecfidera® 遅延放出カプセルの効果を評価するための回顧的多施設観察研究 (REALIZE)
この研究の主な目的は、少なくとも 6 か月間 Tecfidera 療法を受けている参加者を対象に、CD4+ および CD8+ T 細胞に焦点を当てて、リンパ球数とリンパ球サブタイプの変化を遡及的に調査することです。
二次的な目的は、CD4+ および CD8+ T 細胞以外のリンパ球サブタイプの変化を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
483
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Site
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19125
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、定期的な臨床ケアの下で初めてテクフィデラ治療を開始した再発型の多発性硬化症（MS）の患者（治療未経験）で実施されます。
研究に含めるために、患者のチャートは、絶対リンパ球数（ALC）および絶対CD4 +または絶対CD8 +カウントのベースライン測定を持っている必要があります テクフィデラ開始前の6か月、およびALCおよび絶対CD4 +または絶対CD8 +カウントの少なくとも1つの測定 オン中少なくとも 6 か月間のテクフィデラ治療。
テクフィデラを中止した患者のデータは、テクフィデラの中止後最大 6 か月間収集されます。
説明
主な採用基準:
- 2013 年 3 月 27 日以降に初めて Tecfidera 治療を開始し、少なくとも 6 か月間 Tecfidera による継続治療を受けた
- 再発型MSの臨床診断
- テクフィデラ開始前6か月以内のALCおよび絶対CD4+またはCD8+カウントのベースライン測定
- -少なくとも6か月間テクフィデラ療法を受けている間に、ALCおよび絶対CD4 +またはCD8 +カウントの少なくとも1回の測定
主な除外基準:
- テクフィデラ開始前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の臨床診断
- DEFINE 109MS301 (NCT00420212) または CONFIRM 109MS302 (NCT00451451) への参加
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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テクフィデラ開始後のベースラインからの推定絶対リンパ球数 (ALC) の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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テクフィデラ開始後のベースラインからの CD4+ 数の推定変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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テクフィデラ開始後のベースラインからの CD8+ 数の推定変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Tecfidera 開始後の白血球、リンパ球、CD4+/CD8+ 比の生の絶対数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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追加のリンパ球サブセット (CD4+ および CD8+ 以外) の raw 絶対カウント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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テクフィデラ開始後の白血球、リンパ球、CD4+/CD8+比のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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Tecfidera 開始後の追加のリンパ球サブセット (CD4+ および CD8+ 以外) のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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テクフィデラ開始後の白血球、リンパ球、CD4+/CD8+比のベースラインからの変化率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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Tecfidera 開始後の追加のリンパ球サブセット (CD4+ および CD8+ 以外) のベースラインからの変化率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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テクフィデラ開始後の所定のリンパ球数までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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テクフィデラ開始後の低リンパ球数の潜在的な予測因子
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月25日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。