Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tecfidera Lymphocyte Chart Review (REALIZE)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan Tecfidera®-viivästetysti vapauttavien kapseleiden vaikutusta lymfosyyttialaryhmiin potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (REALIZE)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia retrospektiivisesti muutoksia lymfosyyttimäärissä ja lymfosyyttien alatyypeissä keskittyen CD4+- ja CD8+ T-soluihin vähintään 6 kuukauden ajan Tecfidera-hoitoa saaneilla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia muutoksia muissa lymfosyyttialatyypeissä kuin CD4+- ja CD8+-T-soluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Multippeliskleroosi

Interventio / Hoito

Lääke: dimetyylifumaraatti

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

483

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Research Site
- California
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Research Site
  - Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
    - Research Site
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19125
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (MS), jotka aloittivat Tecfidera-hoidon ensimmäistä kertaa (ei ole aiemmin saaneet hoitoa) rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa. Tutkimukseen sisällyttämiseksi potilaiden kaavioissa on oltava lähtötason mittaus absoluuttiselle lymfosyyttimäärälle (ALC) ja absoluuttiselle CD4+- tai CD8+-määrälle 6 kuukauden sisällä ennen Tecfidera-hoidon aloittamista ja vähintään yksi mittaus ALC:lle ja absoluuttiselle CD4+- tai CD8+-määrälle hoidon aikana. Tecfidera-hoito vähintään 6 kuukautta. Potilaista, jotka lopettavat Tecfidera-hoidon, tietoja kerätään enintään 6 kuukauden ajalta Tecfidera-hoidon lopettamisen jälkeen.

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Aloitti Tecfidera-hoidon ensimmäisen kerran 27. maaliskuuta 2013 tai sen jälkeen ja sai vähintään 6 kuukautta jatkuvaa Tecfidera-hoitoa
MS-taudin uusiutuvan muodon kliininen diagnoosi
ALC:n ja absoluuttisen CD4+- tai CD8+-määrän perusmittaus 6 kuukauden sisällä ennen Tecfidera-hoidon aloittamista
Vähintään yksi mittaus ALC:lle ja absoluuttiselle CD4+- tai CD8+-määrälle Tecfidera-hoidon aikana vähintään 6 kuukauden ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) kliininen diagnoosi ennen Tecfidera-hoidon aloittamista
Osallistuminen DEFINE 109MS301:een (NCT00420212) tai CONFIRM 109MS302:een (NCT00451451)

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioitu absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) muutos lähtötasosta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Arvioitu CD4+-määrän muutos lähtötasosta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Arvioitu CD8+-määrän muutos lähtötasosta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Leukosyyttien, lymfosyyttien ja CD4+/CD8+-suhteen absoluuttiset raakamäärät Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Muiden lymfosyyttialaryhmien (muiden kuin CD4+ ja CD8+) absoluuttiset raakamäärät Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Leukosyyttien, lymfosyyttien ja CD4+/CD8+-suhteen muutos lähtötasosta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta muiden lymfosyyttialaryhmien (muiden kuin CD4+ ja CD8+) osalta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Leukosyyttien, lymfosyyttien ja CD4+/CD8+ -suhteen prosenttimuutos lähtötasosta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Prosenttimuutos lähtötasosta muiden lymfosyyttialaryhmien (muiden kuin CD4+ ja CD8+) osalta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta
Aika ennalta määritettyyn lymfosyyttimäärään Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta	Jopa 12 kuukautta
Alhaisen lymfosyyttimäärän mahdolliset ennustajat Tecfidera-aloituksen jälkeen Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta	6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

109MS419

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .