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Revisione del grafico dei linfociti di Tecfidera (REALIZE)

25 agosto 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico per valutare l'effetto delle capsule a rilascio ritardato di Tecfidera® sui sottogruppi di linfociti in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla (REALIZE)

L'obiettivo principale dello studio è indagare retrospettivamente i cambiamenti nella conta dei linfociti e nei sottotipi di linfociti, con particolare attenzione alle cellule T CD4+ e CD8+, nei partecipanti alla terapia con Tecfidera per almeno 6 mesi. L'obiettivo secondario è studiare i cambiamenti nei sottotipi di linfociti diversi dalle cellule T CD4+ e CD8+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

483

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto su pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) che hanno iniziato il trattamento con Tecfidera per la prima volta (naïve al trattamento) nell'ambito delle cure cliniche di routine. Per essere inclusi nello studio, le cartelle dei pazienti devono avere una misurazione basale per la conta assoluta dei linfociti (ALC) e la conta assoluta dei CD4+ o CD8+ entro 6 mesi prima dell'inizio di Tecfidera e almeno 1 misurazione per la ALC e la conta assoluta dei CD4+ o CD8+ durante il trattamento Trattamento Tecfidera per almeno 6 mesi. Per i pazienti che interrompono Tecfidera, i dati saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'interruzione di Tecfidera.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha iniziato il trattamento con Tecfidera per la prima volta a partire dal 27 marzo 2013 e ha ricevuto almeno 6 mesi di trattamento continuo con Tecfidera
  • Diagnosi clinica di una forma recidivante di SM
  • Una misurazione basale per ALC e conta assoluta di CD4+ o CD8+ entro 6 mesi prima dell'inizio di Tecfidera
  • Almeno 1 misurazione per ALC e conta assoluta di CD4+ o CD8+ durante la terapia con Tecfidera per almeno 6 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi clinica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) prima dell'inizio di Tecfidera
  • Partecipazione a DEFINE 109MS301 (NCT00420212) o CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione stimata della conta assoluta dei linfociti (ALC) rispetto al basale dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione stimata della conta dei CD4+ rispetto al basale dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione stimata della conta dei CD8+ rispetto al basale dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta assoluta grezza per leucociti, linfociti, rapporto CD4+/CD8+ dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Conteggi assoluti grezzi per ulteriori sottoinsiemi di linfociti (diversi da CD4+ e CD8+)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale per leucociti, linfociti, rapporto CD4+/CD8+ dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale per ulteriori sottoinsiemi di linfociti (diversi da CD4+ e CD8+) dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale per leucociti, linfociti, rapporto CD4+/CD8+ dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale per ulteriori sottoinsiemi di linfociti (diversi da CD4+ e CD8+) dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Tempo per la conta dei linfociti predeterminata dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Potenziali predittori di bassi conteggi di linfociti dopo l'inizio di Tecfidera
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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