Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd wykresu limfocytów Tecfidera (REALIZE)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające wpływ kapsułek Tecfidera® o opóźnionym uwalnianiu na podzbiory limfocytów u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (REALIZE)

Głównym celem badania jest retrospektywne zbadanie zmian w liczbie limfocytów i podtypach limfocytów, ze szczególnym uwzględnieniem limfocytów T CD4+ i CD8+, u uczestników terapii Tecfidera przez co najmniej 6 miesięcy. Celem drugorzędnym jest zbadanie zmian w podtypach limfocytów innych niż limfocyty T CD4+ i CD8+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stwardnienie rozsiane

Interwencja / Leczenie

Lek: fumaran dimetylu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Research Site
- California
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
    - Research Site
  - Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
    - Research Site
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19125
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), którzy rozpoczęli leczenie produktem Tecfidera po raz pierwszy (nieleczeni wcześniej) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Aby włączyć do badania, karty pacjentów muszą zawierać wyjściowy pomiar bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera oraz co najmniej 1 pomiar ALC i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ podczas leczenia Leczenie produktem Tecfidera przez co najmniej 6 miesięcy. W przypadku pacjentów, którzy zaprzestali stosowania produktu Tecfidera, dane będą gromadzone przez okres do 6 miesięcy po odstawieniu produktu Tecfidera.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Rozpoczął leczenie produktem Tecfidera po raz pierwszy w dniu 27 marca 2013 r. lub później i otrzymał co najmniej 6 miesięcy ciągłego leczenia produktem Tecfidera
Rozpoznanie kliniczne nawracającej postaci SM
Wyjściowy pomiar ALC i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera
Co najmniej 1 pomiar ALC i bezwzględnej liczby CD4+ lub CD8+ podczas terapii Tecfidera przez co najmniej 6 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Rozpoznanie kliniczne ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) przed rozpoczęciem leczenia produktem Tecfidera
Udział w DEFINE 109MS301 (NCT00420212) lub CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Szacowana bezwzględna zmiana liczby limfocytów (ALC) od wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Szacunkowa zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Szacunkowa zmiana liczby komórek CD8+ od wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Surowe zliczenia bezwzględne leukocytów, limfocytów, stosunku CD4+/CD8+ po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Surowe liczby bezwzględne dla dodatkowych podzbiorów limfocytów (innych niż CD4+ i CD8+) Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Zmiana stosunku leukocytów, limfocytów, CD4+/CD8+ w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla dodatkowych podgrup limfocytów (innych niż CD4+ i CD8+) po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Procentowa zmiana stosunku leukocytów, limfocytów, CD4+/CD8+ w stosunku do wartości początkowej po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej dla dodatkowych podgrup limfocytów (innych niż CD4+ i CD8+) po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy
Czas do z góry określonej liczby limfocytów po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: Do 12 miesięcy	Do 12 miesięcy
Potencjalne predyktory małej liczby limfocytów po rozpoczęciu leczenia produktem Tecfidera Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy	6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

109MS419

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .