Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecfidera lymfocytkort gennemgang (REALIZE)

25. august 2016 opdateret af: Biogen

En retrospektiv, multi-center, observationel undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Tecfidera® kapsler med forsinket frigivelse på lymfocytundergrupper hos forsøgspersoner med recidiverende former for multipel sklerose (REALIZE)

Det primære formål med undersøgelsen er retrospektivt at undersøge ændringer i lymfocyttal og lymfocytundertyper, med fokus på CD4+ og CD8+ T-celler, hos deltagere i Tecfidera-behandling i mindst 6 måneder. Det sekundære formål er at undersøge ændringer i andre lymfocytundertyper end CD4+ og CD8+ T-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

483

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført med patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS), som påbegyndte Tecfidera-behandling for første gang (behandlingsnaive) under rutinemæssig klinisk pleje. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienternes diagrammer have en baseline måling for absolut lymfocyttal (ALC) og absolut CD4+ eller CD8+ tælling inden for 6 måneder før Tecfidera initiering og mindst 1 måling for ALC og absolut CD4+ eller CD8+ tælling, mens den er på Tecfidera-behandling i mindst 6 måneder. For patienter, der seponerer Tecfidera, vil data blive indsamlet i op til 6 måneder efter ophør med Tecfidera.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Påbegyndte Tecfidera-behandling for første gang den 27. marts 2013 eller senere og modtog mindst 6 måneders kontinuerlig behandling med Tecfidera
  • Klinisk diagnose af en recidiverende form for MS
  • En baseline-måling for ALC og absolut CD4+- eller CD8+-tal inden for 6 måneder før Tecfidera-initiering
  • Mindst 1 måling for ALC og absolut CD4+ eller CD8+ tælling under Tecfidera-behandling i mindst 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) før Tecfidera-initiering
  • Deltagelse i DEFINE 109MS301 (NCT00420212) eller CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret ændring af absolut lymfocyttal (ALC) fra baseline efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Estimeret CD4+-talændring fra baseline efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Estimeret CD8+-talændring fra baseline efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rå absolutte tal for leukocytter, lymfocytter, CD4+/CD8+-forhold efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Rå absolutte tal for yderligere lymfocytundersæt (bortset fra CD4+ og CD8+)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline for leukocyt, lymfocyt, CD4+/CD8+ ratio efter Tecfidera initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring fra baseline for yderligere lymfocytundersæt (andre end CD4+ og CD8+) efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline for leukocyt, lymfocyt, CD4+/CD8+ ratio efter Tecfidera initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline for yderligere lymfocytundersæt (andre end CD4+ og CD8+) efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid til forudbestemt lymfocyttal efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Potentielle prædiktorer for lavt lymfocyttal efter Tecfidera-initiering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner