Revisión del gráfico de linfocitos de Tecfidera (REALIZE)
25 de agosto de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar el efecto de las cápsulas de liberación retardada de Tecfidera® en subconjuntos de linfocitos en sujetos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (REALIZE)
El objetivo principal del estudio es investigar retrospectivamente los cambios en los recuentos de linfocitos y los subtipos de linfocitos, centrándose en las células T CD4+ y CD8+, en los participantes que recibieron tratamiento con Tecfidera durante al menos 6 meses.
El objetivo secundario es investigar los cambios en los subtipos de linfocitos distintos de las células T CD4+ y CD8+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
483
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Site
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Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) que iniciaron el tratamiento con Tecfidera por primera vez (sin tratamiento previo) bajo atención clínica habitual.
Para su inclusión en el estudio, las historias clínicas de los pacientes deben tener una medición inicial de recuento absoluto de linfocitos (ALC) y recuento absoluto de CD4+ o CD8+ dentro de los 6 meses anteriores al inicio de Tecfidera, y al menos 1 medición de ALC y recuento absoluto de CD4+ o CD8+ mientras estaban en Tratamiento con Tecfidera durante al menos 6 meses.
Para los pacientes que interrumpen Tecfidera, se recopilarán datos hasta 6 meses después de la interrupción de Tecfidera.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Comenzó el tratamiento con Tecfidera por primera vez el 27 de marzo de 2013 o después y recibió al menos 6 meses de tratamiento continuo con Tecfidera
- Diagnóstico clínico de una forma recurrente de EM
- Una medición inicial de ALC y recuento absoluto de CD4+ o CD8+ dentro de los 6 meses anteriores al inicio de Tecfidera
- Al menos 1 medición de ALC y recuento absoluto de CD4+ o CD8+ durante el tratamiento con Tecfidera durante al menos 6 meses
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico clínico de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) previo al inicio de Tecfidera
- Participación en DEFINE 109MS301 (NCT00420212) o CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio estimado del recuento absoluto de linfocitos (ALC) desde el inicio después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio estimado en el recuento de CD4+ desde el inicio después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio estimado en el recuento de CD8+ desde el inicio después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuentos absolutos sin procesar de leucocitos, linfocitos, proporción de CD4+/CD8+ después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Recuentos absolutos sin procesar para subconjuntos de linfocitos adicionales (distintos de CD4+ y CD8+)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio para la relación de leucocitos, linfocitos, CD4+/CD8+ después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio desde el inicio para subconjuntos de linfocitos adicionales (distintos de CD4+ y CD8+) después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio para leucocitos, linfocitos, proporción de CD4+/CD8+ después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio para subconjuntos de linfocitos adicionales (distintos de CD4+ y CD8+) después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Tiempo hasta el recuento predeterminado de linfocitos después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Predictores potenciales de recuentos bajos de linfocitos después del inicio de Tecfidera
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS419
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .