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Examen du tableau des lymphocytes Tecfidera (REALIZE)

25 août 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'effet des gélules à libération retardée Tecfidera® sur des sous-ensembles de lymphocytes chez des sujets atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (REALIZE)

L'objectif principal de l'étude est d'étudier rétrospectivement les changements dans le nombre de lymphocytes et les sous-types de lymphocytes, en mettant l'accent sur les lymphocytes T CD4+ et CD8+, chez les participants sous traitement par Tecfidera pendant au moins 6 mois. L'objectif secondaire est d'étudier les changements dans les sous-types de lymphocytes autres que les lymphocytes T CD4+ et CD8+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

483

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) qui ont commencé un traitement par Tecfidera pour la première fois (naïfs de traitement) dans le cadre de soins cliniques de routine. Pour l'inclusion dans l'étude, les dossiers des patients doivent avoir une mesure de base pour le nombre absolu de lymphocytes (ALC) et le nombre absolu de CD4 + ou CD8 + dans les 6 mois précédant l'initiation de Tecfidera, et au moins 1 mesure pour ALC et le nombre absolu de CD4 + ou CD8 + pendant Traitement Tecfidera pendant au moins 6 mois. Pour les patients qui arrêtent Tecfidera, les données seront collectées jusqu'à 6 mois après l'arrêt de Tecfidera.

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A commencé le traitement Tecfidera pour la première fois le 27 mars 2013 ou après et a reçu au moins 6 mois de traitement continu avec Tecfidera
  • Diagnostic clinique d'une forme récurrente de SEP
  • Une mesure de base de l'ALC et du nombre absolu de CD4 + ou CD8 + dans les 6 mois précédant l'initiation de Tecfidera
  • Au moins 1 mesure pour l'ALC et le nombre absolu de CD4+ ou CD8+ pendant le traitement par Tecfidera pendant au moins 6 mois

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic clinique du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) avant l'initiation de Tecfidera
  • Participation à DEFINE 109MS301 (NCT00420212) ou CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement estimé du nombre absolu de lymphocytes (ALC) par rapport au départ après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement estimé du nombre de CD4+ par rapport au départ après le début de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement estimé du nombre de CD8+ par rapport au départ après le début de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Numérations absolues brutes pour les leucocytes, les lymphocytes, le rapport CD4+/CD8+ après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Nombres absolus bruts pour des sous-ensembles de lymphocytes supplémentaires (autres que CD4+ et CD8+)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base pour le rapport leucocytes, lymphocytes, CD4+/CD8+ après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base pour les sous-ensembles de lymphocytes supplémentaires (autres que CD4+ et CD8+) après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base pour le rapport leucocytes, lymphocytes, CD4+/CD8+ après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base pour les sous-ensembles de lymphocytes supplémentaires (autres que CD4+ et CD8+) après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Délai de numération lymphocytaire prédéterminée après l'initiation de Tecfidera
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Prédicteurs potentiels d'un faible nombre de lymphocytes après l'initiation de Tecfidera
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS419

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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