Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled lymfocytárního grafu Tecfidera (REALIZE)

25. srpna 2016 aktualizováno: Biogen

Retrospektivní, multicentrická, observační studie k posouzení účinku tobolek Tecfidera® s opožděným uvolňováním na podskupiny lymfocytů u pacientů s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (REALIZE)

Primárním cílem studie je retrospektivně prozkoumat změny v počtu lymfocytů a subtypů lymfocytů se zaměřením na CD4+ a CD8+ T buňky u účastníků terapie Tecfidera po dobu alespoň 6 měsíců. Sekundárním cílem je zkoumat změny v podtypech lymfocytů jiných než CD4+ a CD8+ T buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

483

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS), kteří poprvé zahájili léčbu přípravkem Tecfidera (neléčbu dosud neužívali) v rámci běžné klinické péče. Pro zařazení do studie musí pacientské tabulky obsahovat základní měření absolutního počtu lymfocytů (ALC) a absolutního počtu CD4+ nebo CD8+ během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Tecfidera a alespoň 1 měření ALC a absolutního počtu CD4+ nebo CD8+ během léčby. Léčba přípravkem Tecfidera po dobu nejméně 6 měsíců. U pacientů, kteří ukončí léčbu přípravkem Tecfidera, budou data shromažďována po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tecfidera.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Poprvé byla zahájena léčba přípravkem Tecfidera dne 27. března 2013 nebo později a podstoupila kontinuální léčbu přípravkem Tecfidera po dobu nejméně 6 měsíců
  • Klinická diagnóza recidivující formy RS
  • Základní měření ALC a absolutního počtu CD4+ nebo CD8+ během 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem Tecfidera
  • Alespoň 1 měření pro ALC a absolutní počet CD4+ nebo CD8+ při léčbě Tecfiderou po dobu alespoň 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získané imunodeficience (AIDS) před zahájením léčby přípravkem Tecfidera
  • Účast v DEFINE 109MS301 (NCT00420212) nebo CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná změna absolutního počtu lymfocytů (ALC) oproti výchozí hodnotě po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Odhadovaná změna počtu CD4+ oproti výchozí hodnotě po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Odhadovaná změna počtu CD8+ od výchozí hodnoty po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hrubé absolutní počty leukocytů, lymfocytů, poměr CD4+/CD8+ po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Nezpracované absolutní počty pro další podskupiny lymfocytů (jiné než CD4+ a CD8+)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro leukocyty, lymfocyty, poměr CD4+/CD8+ po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty pro další podskupiny lymfocytů (jiné než CD4+ a CD8+) po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro leukocyty, lymfocyty, poměr CD4+/CD8+ po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro další podskupiny lymfocytů (jiné než CD4+ a CD8+) po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas do předem stanoveného počtu lymfocytů po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Potenciální prediktory nízkého počtu lymfocytů po zahájení léčby přípravkem Tecfidera
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit