Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecfidera lymfocytdiagram granskning (REALIZE)

25 augusti 2016 uppdaterad av: Biogen

En retrospektiv, multicenter, observationsstudie för att bedöma effekten av Tecfidera®-kapslar med fördröjd frisättning på lymfocytundergrupper hos patienter med återfallande former av multipel skleros (REALIZE)

Det primära syftet med studien är att retrospektivt undersöka förändringar i lymfocytantal och lymfocytsubtyper, med fokus på CD4+ och CD8+ T-celler, hos deltagare på Tecfidera-terapi i minst 6 månader. Det sekundära målet är att undersöka förändringar i andra lymfocytsubtyper än CD4+ och CD8+ T-celler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

483

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras på patienter med återfallande former av multipel skleros (MS) som påbörjade Tecfidera-behandling för första gången (behandlingsnaiva) under rutinmässig klinisk vård. För att inkluderas i studien måste patienternas diagram ha en baslinjemätning för absolut antal lymfocyter (ALC) och absolut antal CD4+ eller CD8+ inom 6 månader före Tecfidera-initiering, och minst en mätning för ALC och absolut antal CD4+ eller CD8+ under behandlingen. Tecfidera-behandling i minst 6 månader. För patienter som avbryter behandlingen med Tecfidera kommer data att samlas in i upp till 6 månader efter att Tecfidera avbrutits.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Inledde Tecfidera-behandling för första gången den 27 mars 2013 eller senare och fick minst 6 månaders kontinuerlig behandling med Tecfidera
  • Klinisk diagnos av en återfallande form av MS
  • En baslinjemätning för ALC och absolut CD4+- eller CD8+-antal inom 6 månader före Tecfidera-initiering
  • Minst 1 mätning för ALC och absolut CD4+ eller CD8+ räkning under Tecfidera-behandling i minst 6 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Klinisk diagnos av humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) före Tecfidera-initiering
  • Deltagande i DEFINE 109MS301 (NCT00420212) eller CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattad förändring av absolut lymfocytantal (ALC) från baslinjen efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Uppskattad förändring av CD4+-talet från baslinjen efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Uppskattad förändring av CD8+-talet från baslinjen efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rå absoluta tal för leukocyter, lymfocyter, CD4+/CD8+-förhållande efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Rå absoluta antal för ytterligare lymfocytundergrupper (andra än CD4+ och CD8+)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring från baslinjen för leukocyter, lymfocyter, CD4+/CD8+-förhållande efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Ändring från baslinjen för ytterligare lymfocytundergrupper (andra än CD4+ och CD8+) efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen för leukocyter, lymfocyter, CD4+/CD8+-förhållande efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen för ytterligare lymfocytundergrupper (andra än CD4+ och CD8+) efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid till förutbestämda lymfocytantal efter Tecfidera-initiering
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Potentiella prediktorer för lågt antal lymfocyter efter Tecfidera-initiering
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS419

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera