Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tecfidera lymfocyttdiagram gjennomgang (REALIZE)

25. august 2016 oppdatert av: Biogen

En retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å vurdere effekten av Tecfidera®-kapsler med forsinket frigjøring på lymfocyttundergrupper hos personer med tilbakevendende former for multippel sklerose (REALIZE)

Hovedmålet med studien er å retrospektivt undersøke endringer i lymfocyttall og lymfocyttsubtyper, med fokus på CD4+ og CD8+ T-celler, hos deltakere på Tecfidera-behandling i minst 6 måneder. Det sekundære målet er å undersøke endringer i andre lymfocytter enn CD4+ og CD8+ T-celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: dimetylfumarat

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

483

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
    - Research Site
- California
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Research Site
  - Patchogue, New York, Forente stater, 11772
    - Research Site
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19125
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS) som startet Tecfidera-behandling for første gang (behandlingsnaiv) under rutinemessig klinisk behandling. For å inkluderes i studien, må pasientens diagrammer ha en baseline-måling for absolutt lymfocytttelling (ALC) og absolutt CD4+ eller CD8+-tall innen 6 måneder før Tecfidera-start, og minst 1 måling for ALC og absolutt CD4+ eller CD8+-tall mens på Tecfidera behandling i minst 6 måneder. For pasienter som avbryter behandlingen med Tecfidera, vil data samles inn i opptil 6 måneder etter seponering av Tecfidera.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Startet Tecfidera-behandling for første gang 27. mars 2013 eller senere og fikk minst 6 måneders kontinuerlig behandling med Tecfidera
Klinisk diagnose av en residiverende form for MS
En baseline-måling for ALC og absolutt CD4+- eller CD8+-tall innen 6 måneder før Tecfidera-start
Minst 1 måling for ALC og absolutt CD4+- eller CD8+-tall under Tecfidera-behandling i minst 6 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) før Tecfidera-initiering
Deltakelse i DEFINE 109MS301 (NCT00420212) eller CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Estimert absolutt lymfocytttelling (ALC) endring fra baseline etter Tecfidera-initiering Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Estimert endring i CD4+-tall fra baseline etter oppstart av Tecfidera Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Estimert CD8+-tallsendring fra baseline etter oppstart av Tecfidera Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Rå absolutte tall for leukocytter, lymfocytter, CD4+/CD8+-forhold etter Tecfidera-initiering Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Rå absolutt antall for ytterligere lymfocyttundersett (annet enn CD4+ og CD8+) Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Endring fra baseline for leukocytt, lymfocytt, CD4+/CD8+-forhold etter Tecfidera-initiering Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Endring fra baseline for ytterligere lymfocyttundersett (annet enn CD4+ og CD8+) etter Tecfidera-initiering Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline for leukocytt, lymfocytt, CD4+/CD8+-forhold etter Tecfidera-initiering Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline for ytterligere lymfocyttundersett (annet enn CD4+ og CD8+) etter Tecfidera-initiering Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder
Tid til forhåndsbestemte lymfocytttellinger etter Tecfidera-initiering Tidsramme: Inntil 12 måneder	Inntil 12 måneder
Potensielle prediktorer for lavt antall lymfocytter etter initiering av Tecfidera Tidsramme: 6 og 12 måneder	6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

109MS419

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .