Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор таблицы лимфоцитов Tecfidera (REALIZE)

25 августа 2016 г. обновлено: Biogen

Ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки влияния капсул с отсроченным высвобождением Tecfidera® на субпопуляции лимфоцитов у субъектов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (REALIZE)

Основной целью исследования является ретроспективное исследование изменений количества лимфоцитов и подтипов лимфоцитов с упором на CD4+ и CD8+ Т-клетки у участников, получавших терапию препаратом Текфидера в течение как минимум 6 месяцев. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать изменения в подтипах лимфоцитов, отличных от CD4+ и CD8+ Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

483

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19125
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться у пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), которые впервые начали лечение препаратом Текфидера (нелеченные ранее) в условиях обычного клинического наблюдения. Для включения в исследование в картах пациентов должны быть исходные измерения абсолютного количества лимфоцитов (ALC) и абсолютного количества CD4+ или CD8+ в течение 6 месяцев до начала приема Tecfidera, а также по крайней мере 1 измерение ALC и абсолютное количество CD4+ или CD8+ во время лечения. Лечение Tecfidera не менее 6 месяцев. Для пациентов, прекративших прием Текфидера, данные будут собираться в течение 6 месяцев после прекращения приема Текфидера.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Начали лечение препаратом Текфидера впервые 27 марта 2013 г. или позже и получили не менее 6 месяцев непрерывного лечения препаратом Текфидера.
  • Клинический диагноз рецидивирующей формы рассеянного склероза
  • Базовое измерение ALC и абсолютного количества CD4+ или CD8+ в течение 6 месяцев до начала приема Tecfidera.
  • По крайней мере, 1 измерение уровня АЛК и абсолютного числа CD4+ или CD8+ во время терапии препаратом Текфидера в течение не менее 6 месяцев.

Ключевые критерии исключения:

  • Клинический диагноз вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) до начала приема Текфидера
  • Участие в DEFINE 109MS301 (NCT00420212) или CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценочное изменение абсолютного числа лимфоцитов (ALC) по сравнению с исходным уровнем после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Предполагаемое изменение числа CD4+ по сравнению с исходным уровнем после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Предполагаемое изменение числа CD8+ по сравнению с исходным уровнем после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Необработанные абсолютные значения лейкоцитов, лимфоцитов, соотношения CD4+/CD8+ после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Необработанные абсолютные значения для дополнительных субпопуляций лимфоцитов (кроме CD4+ и CD8+)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов, лимфоцитов, соотношения CD4+/CD8+ после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем дополнительных субпопуляций лимфоцитов (кроме CD4+ и CD8+) после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов, лимфоцитов, соотношения CD4+/CD8+ после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем дополнительных субпопуляций лимфоцитов (кроме CD4+ и CD8+) после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время до заранее определенного числа лимфоцитов после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Потенциальные предикторы низкого количества лимфоцитов после начала приема Tecfidera
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS419

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться