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Revisão do Gráfico de Linfócitos Tecfidera (REALIZE)

25 de agosto de 2016 atualizado por: Biogen

Um estudo retrospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o efeito das cápsulas de liberação retardada Tecfidera® em subconjuntos de linfócitos em indivíduos com formas recorrentes de esclerose múltipla (REALIZE)

O objetivo principal do estudo é investigar retrospectivamente as alterações nas contagens de linfócitos e nos subtipos de linfócitos, com foco nas células T CD4+ e CD8+, em participantes em terapia com Tecfidera por pelo menos 6 meses. O objetivo secundário é investigar alterações em subtipos de linfócitos diferentes das células T CD4+ e CD8+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose múltipla

Intervenção / Tratamento

Medicamento: fumarato de dimetilo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

483

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Research Site
- California
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Research Site
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
    - Research Site
  - Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    - Research Site
- North Carolina
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19125
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Research Site
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo será conduzido em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) que iniciaram o tratamento com Tecfidera pela primeira vez (naïve ao tratamento) sob cuidados clínicos de rotina. Para inclusão no estudo, os prontuários dos pacientes devem ter uma medição inicial para contagem absoluta de linfócitos (ALC) e contagem absoluta de CD4+ ou CD8+ dentro de 6 meses antes do início do Tecfidera e pelo menos 1 medição para ALC e contagem absoluta de CD4+ ou CD8+ durante o tratamento Tratamento com Tecfidera por pelo menos 6 meses. Para pacientes que descontinuam Tecfidera, os dados serão coletados por até 6 meses após a descontinuação de Tecfidera.

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Iniciou o tratamento com Tecfidera pela primeira vez em ou após 27 de março de 2013 e recebeu pelo menos 6 meses de tratamento contínuo com Tecfidera
Diagnóstico clínico de uma forma recidivante de EM
Uma medição de linha de base para ALC e contagem absoluta de CD4+ ou CD8+ dentro de 6 meses antes do início do Tecfidera
Pelo menos 1 medição para ALC e contagem absoluta de CD4+ ou CD8+ durante a terapia com Tecfidera por pelo menos 6 meses

Principais Critérios de Exclusão:

Diagnóstico clínico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) antes do início do Tecfidera
Participação em DEFINE 109MS301 (NCT00420212) ou CONFIRM 109MS302 (NCT00451451)

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração estimada da contagem absoluta de linfócitos (ALC) desde a linha de base após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Alteração estimada na contagem de CD4+ desde o início após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Alteração estimada na contagem de CD8+ desde o início após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Contagens absolutas brutas para leucócitos, linfócitos, razão CD4+/CD8+ após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Contagens absolutas brutas para subconjuntos de linfócitos adicionais (exceto CD4+ e CD8+) Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Mudança da linha de base para leucócitos, linfócitos, razão CD4+/CD8+ após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Mudança da linha de base para subconjuntos de linfócitos adicionais (exceto CD4+ e CD8+) após o início de Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Alteração percentual da linha de base para leucócitos, linfócitos, razão CD4+/CD8+ após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Alteração percentual da linha de base para subconjuntos de linfócitos adicionais (exceto CD4+ e CD8+) após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses
Tempo para contagens pré-determinadas de linfócitos após o início do Tecfidera Prazo: Até 12 meses	Até 12 meses
Potenciais preditores de baixa contagem de linfócitos após o início do Tecfidera Prazo: 6 e 12 meses	6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

109MS419

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