스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편대숙주증의 치료를 위한 지속적인 동종반응성 T 세포 고갈 및 조절 T 세포 확장 (CARE)
2019년 8월 12일 업데이트: daphne brockington
Phase II 다기관, 캐나다 단독 연구 - 25명의 피험자 대상. 스테로이드 불응성 또는 의존성 만성 이식편 대 숙주 질환이 있는 피험자에게 개방된 연구.
24주 동안 일련의 6개 성분채집 및 28개 재주입. 1차 종료점은 24주차 FFS입니다. 1차 목표는 CARE(Continuous Alloreactive T-Cell depletion and Regulatory T-cell Expansion)의 효능을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hospital Maissoneuve
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: (주요)
- 1. NIH(National Institutes of Health) 합의에 의해 정의된 바와 같이 전신 스테로이드로 24주 이하의 치료를 받은 새로 진단된 만성 GVHD.
그리고 2. 만성 GVHD는 (다음 중 하나)로 정의된 표준 요법에 불응성이거나 의존적이어야 합니다.
- 2주 동안 프레드니손 7mg/kg/주로 진행, 또는
- 4-8주 동안 프레드니손 ≥ 3.5mg/kg/주에서 안정적인 질병, 또는
- 프레드니손을 3.5mg/kg/주 미만으로 감량할 수 없음.
제외 기준: (주요)
- 1. 만성 GVHD의 징후가 없는 지속적, 재발성 또는 후기 발병 급성 GVHD.
또는 2. 이전에 진단된 급성 GVHD의 조절되지 않는 특징과 겹치는 GVHD 증후군.
또는 3. 등록 전 4주 이내에 2가지 이상의 전신성 비스테로이드성 면역억제제로의 치료.
또는 4. 동종 이식으로부터의 시간 > 2년. 또는 5. 포함 전 마지막 두 번의 연속 CBC에서 림프구 수 < 0.2 x 109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
오픈 라벨 2상 연구.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 환자는 6개월의 치료 기간 동안 6회의 성분채집술을 받게 됩니다.
이 세포는 Rhitol로 제조되어 분취액으로 동결됩니다.
그런 다음 다시 주입하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 24주째 무실장 생존(FFS)입니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTRP 1401
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