Kontinuierliche alloreaktive T-Zell-Depletion und regulatorische T-Zell-Expansion zur Behandlung von steroidrefraktärer oder abhängiger chronischer GVHD (CARE)
Multizentrische Phase-II-Studie nur in Kanada – offen für 25 Probanden. Studie offen für Probanden mit steroidrefraktärer oder abhängiger chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung.
Serie von 6 Apheresen und 28 Reinfusionen über 24 Wochen. Primärer Endpunkt ist FFS nach 24 Wochen. Primäres Ziel ist die Messung der Wirksamkeit von CARE (Continuous Alloreactive T-Cell Depletion and Regulatory T-Cell Expansion)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maissoneuve
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Haupt)
- 1. Neu diagnostizierte chronische GVHD gemäß Definition des National Institutes of Health (NIH) Consensus mit nicht mehr als 24-wöchiger Behandlung mit systemischen Steroiden.
UND 2. Chronische GVHD muss refraktär oder von einer Standardtherapie abhängig sein, definiert als (eine der folgenden):
- Progression unter Prednison 7 mg/kg/Woche für 2 Wochen, oder
- Stabile Krankheit bei ≥ 3,5 mg/kg/Woche Prednison für 4-8 Wochen, oder
- Unfähigkeit, Prednison auf unter 3,5 mg/kg/Woche zu reduzieren.
Ausschlusskriterien: (Haupt)
- 1. Anhaltende, rezidivierende oder spät einsetzende akute GVHD ohne Anzeichen einer chronischen GVHD.
ODER 2. Überlappung des GVHD-Syndroms mit unkontrollierten Merkmalen einer zuvor diagnostizierten akuten GVHD.
ODER 3. Behandlung mit mehr als zwei systemischen nicht-steroidalen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
ODER 4. Zeit seit allogener Transplantation > 2 Jahre. ODER 5. Lymphozytenzahl < 0,2 x 109/l bei zwei letzten aufeinanderfolgenden CBCs vor Einschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Offene Phase-II-Studie.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten während des 6-monatigen Behandlungszeitraums 6-mal einer Apherese unterzogen.
Diese Zellen werden in Rhitol verarbeitet und in Aliquots eingefroren.
Dann reinfundiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNTRP 1401
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