Ciągła alloreaktywna deplecja limfocytów T i ekspansja regulatorowych limfocytów T w leczeniu opornej na steroidy lub zależnej przewlekłej GVHD (CARE)
Wieloośrodkowe badanie fazy II, tylko w Kanadzie – otwarte dla 25 osób. Badanie otwarte dla osób z oporną na steroidy lub zależną przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Seria 6 aferez i 28 reinfuzji w ciągu 24 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest FFS po 24 tygodniach. Głównym celem jest zmierzenie skuteczności CARE (Ciągła alloreaktywna deplecja komórek T i regulatorowa ekspansja komórek T)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (główne)
- 1. Nowo zdiagnozowana przewlekła GVHD zgodnie z definicją konsensusu National Institutes of Health (NIH) z nie dłuższym niż 24 tygodniami leczenia ogólnoustrojowymi steroidami.
ORAZ 2. Przewlekła GVHD musi być oporna lub zależna od standardowej terapii, zdefiniowana jako (jedno z poniższych):
- Progresja na prednizonie 7 mg/kg/tydzień przez 2 tygodnie lub
- Stabilizacja choroby przy prednizonie w dawce ≥ 3,5 mg/kg mc./tydzień przez 4-8 tygodni lub
- Niemożność zmniejszenia dawki prednizonu poniżej 3,5 mg/kg/tydzień.
Kryteria wykluczenia: (główne)
- 1. Trwała, nawracająca lub ostra GVHD o późnym początku, bez objawów przewlekłej GVHD.
LUB 2. Zespół nakładania się GVHD z niekontrolowanymi cechami wcześniej rozpoznanej ostrej GVHD.
LUB 3. Leczenie więcej niż dwoma ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
LUB 4. Czas od przeszczepu allogenicznego > 2 lata. LUB 5. Liczba limfocytów < 0,2 x 109/l w dwóch ostatnich kolejnych CBC przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otwarte badanie fazy II.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani 6-krotnej aferezie w ciągu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Komórki te zostaną przetworzone w Rhitol i zamrożone w porcjach.
Następnie ponownie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTRP 1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .