Kontinuerlig alloreaktiv T-celle-depletering og regulatorisk T-celleudvidelse til behandling af steroid-refraktær eller afhængig kronisk GVHD (CARE)
Fase II multicenter, kun canadisk studie - åbent for 25 forsøgspersoner. Undersøgelse åbent for forsøgspersoner med steroid-refraktær eller afhængig kronisk graft vs host-sygdom.
Serie af 6 afereser og 28 re-infusioner over 24 uger. Primært endepunkt er FFS ved 24 uger. Det primære mål er at måle effektiviteten af CARE (Kontinuerlig Alloreactive T-Cell depletion og Regulatory T-cell Expansion)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (hoved)
- 1. Nydiagnosticeret kronisk GVHD som defineret af National Institutes of Health (NIH) konsensus med ikke mere end 24 ugers behandling med systemiske steroider.
OG 2. Kronisk GVHD skal være refraktær eller afhængig af standardterapi, defineret som (en af følgende):
- Progression på prednison 7 mg/kg/uge i 2 uger, eller
- Stabil sygdom på ≥ 3,5 mg/kg/uge af prednison i 4-8 uger, eller
- Manglende evne til at nedtrappe prednison til under 3,5 mg/kg/uge.
Ekskluderingskriterier: (hoved)
- 1. Vedvarende, tilbagevendende eller sent opstået akut GVHD, uden tegn på kronisk GVHD.
ELLER 2. Overlap GVHD-syndrom med ukontrollerede træk ved tidligere diagnosticeret akut GVHD.
ELLER 3. Behandling med mere end to systemiske non-steroide immunsuppressiva inden for 4 uger før optagelse.
ELLER 4. Tid fra allogen transplantation > 2 år. ELLER 5. Lymfocyttal < 0,2 x 109/L på to sidste på hinanden følgende CBC'er før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Open-label fase II undersøgelse.
Efter at have underskrevet informeret samtykke vil patienterne gennemgå 6 gange en aferese i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Disse celler vil blive fremstillet i Rhitol og frosset i alikvoter.
Derefter infunderes igen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNTRP 1401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .