Jatkuva alloreaktiivinen T-solujen häviäminen ja säätelevä T-solujen laajeneminen steroideille resistentin tai riippuvaisen kroonisen GVHD:n hoitoon (CARE)
Vaiheen II monikeskus, vain kanadalainen tutkimus - avoin 25 koehenkilölle. Tutkimus on avoin henkilöille, joilla on steroideihin reagoimaton tai riippuvainen krooninen siirrännäissairaus.
Sarja 6 afereesia ja 28 uudelleeninfuusiota 24 viikon aikana. Ensisijainen päätetapahtuma on FFS 24 viikon kohdalla. Ensisijainen tavoite on mitata CARE:n (jatkuva alloreaktiivinen T-solujen väheneminen ja säätelevä T-solulaajeneminen) tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (pääasiallinen)
- 1. Äskettäin diagnosoitu krooninen GVHD National Institutes of Healthin (NIH) konsensuksen mukaisesti, jossa on enintään 24 viikon systeeminen steroidihoito.
JA 2. Kroonisen GVHD:n on oltava tulenkestävää tai riippuvainen tavanomaisesta hoidosta, joka määritellään (jollakin seuraavista):
- Eteneminen prednisonilla 7 mg/kg/viikko 2 viikon ajan tai
- Stabiili sairaus ≥ 3,5 mg/kg/viikko prednisonia 4-8 viikon ajan, tai
- Kyvyttömyys pienentää prednisonia alle 3,5 mg/kg/viikko.
Poissulkemiskriteerit: (pääasiallinen)
- 1. Pysyvä, toistuva tai myöhään alkava akuutti GVHD, ilman kroonisen GVHD:n merkkejä.
TAI 2. Päällekkäinen GVHD-oireyhtymä aiemmin diagnosoidun akuutin GVHD:n hallitsemattomien piirteiden kanssa.
TAI 3. Hoito useammalla kuin kahdella systeemisellä ei-steroidisella immunosuppressantilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
TAI 4. Aika allogeenisesta siirrosta > 2 vuotta. TAI 5. Lymfosyyttien määrä < 0,2 x 109/l kahdessa viimeisessä peräkkäisessä CBC:ssä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Avoin vaiheen II tutkimus.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen potilaalle tehdään 6 kertaa afereesi 6 kuukauden hoitojakson aikana.
Nämä solut valmistetaan Rhitoliksi ja jäädytetään erinä.
Sitten infusoidaan uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on häiriötön eloonjääminen (FFS) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNTRP 1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .