Agotamiento continuo de células T aloreactivas y expansión de células T reguladoras para el tratamiento de EICH crónica resistente a esteroides o dependiente (CARE)
Estudio de fase II multicéntrico, solo canadiense: abierto a 25 sujetos. Estudio abierto a sujetos con enfermedad de injerto contra huésped crónica resistente a esteroides o dependiente.
Serie de 6 aféresis y 28 reinfusiones durante 24 semanas. El punto final primario es FFS a las 24 semanas. El objetivo principal es medir la eficacia de CARE (agotamiento continuo de células T aloreactivas y expansión reguladora de células T)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Maissoneuve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (Principal)
- 1. EICH crónica recién diagnosticada según la definición del Consenso de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) con no más de 24 semanas de tratamiento con esteroides sistémicos.
Y 2. La EICH crónica debe ser refractaria o dependiente de la terapia estándar, definida como (una de las siguientes):
- Progresión con prednisona 7 mg/kg/semana durante 2 semanas, o
- Enfermedad estable con ≥ 3,5 mg/kg/semana de prednisona durante 4-8 semanas, o
- Incapacidad para reducir la prednisona por debajo de 3,5 mg/kg/semana.
Criterios de exclusión: (Principal)
- 1. EICH aguda persistente, recurrente o de inicio tardío, sin signos de EICH crónica.
O 2. Síndrome de GVHD superpuesto con características no controladas de GVHD aguda previamente diagnosticada.
O 3. Tratamiento con más de dos inmunosupresores no esteroideos sistémicos en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
O 4. Tiempo desde el trasplante alogénico > 2 años. O 5. Recuento de linfocitos < 0,2 x 109/l en los dos últimos hemogramas consecutivos antes de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Estudio de fase II de etiqueta abierta.
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes se someterán a 6 aféresis durante el período de tratamiento de 6 meses.
Estas células se fabricarán en Rhitol y se congelarán en alícuotas.
Luego reinfundir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de fracaso (FFS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNTRP 1401
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