Épuisement continu des lymphocytes T alloréactifs et expansion des lymphocytes T régulateurs pour le traitement de la GVHD chronique dépendante ou réfractaire aux stéroïdes (CARE)
Étude multicentrique de phase II, uniquement canadienne - ouverte à 25 sujets. Étude ouverte aux sujets atteints de maladie chronique du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes ou dépendante.
Série de 6 aphérèses et 28 réinfusions sur 24 semaines. Le critère principal est le FFS à 24 semaines. L'objectif principal est de mesurer l'efficacité de CARE (Continuous Alloreactive T-Cell depletion and Regulatory T-cell Expansion)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (principaux)
- 1. GVHD chronique nouvellement diagnostiquée telle que définie par le consensus des National Institutes of Health (NIH) avec pas plus de 24 semaines de traitement avec des stéroïdes systémiques.
ET 2. La GVHD chronique doit être réfractaire ou dépendante du traitement standard, défini comme (l'un des éléments suivants) :
- Progression sous prednisone 7 mg/kg/semaine pendant 2 semaines, ou
- Maladie stable sous ≥ 3,5 mg/kg/semaine de prednisone pendant 4 à 8 semaines, ou
- Incapacité à réduire la prednisone en dessous de 3,5 mg/kg/semaine.
Critères d'exclusion : (principaux)
- 1. GVHD aiguë persistante, récurrente ou d'apparition tardive, sans signes de GVHD chronique.
OU 2. Syndrome de GVHD chevauchant avec des caractéristiques non contrôlées de GVHD aiguë précédemment diagnostiquée.
OU 3. Traitement avec plus de deux immunosuppresseurs systémiques non stéroïdiens dans les 4 semaines précédant l'inscription.
OU 4. Délai depuis la transplantation allogénique > 2 ans. OU 5. Numération lymphocytaire < 0,2 x 109/L sur deux derniers CBC consécutifs avant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Étude ouverte de phase II.
Après avoir signé un consentement éclairé, les patients subiront 6 fois une aphérèse pendant la période de traitement de 6 mois.
Ces cellules seront fabriquées dans le Rhitol et congelées en aliquotes.
Puis réinfusé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère principal est la survie sans échec (FFS) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNTRP 1401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .