Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig alloreaktiv T-celleutarming og regulatorisk T-celleutvidelse for behandling av steroid-refraktær eller avhengig kronisk GVHD (CARE)

12. august 2019 oppdatert av: daphne brockington

Fase II multisenter, studie kun for kanadisk - åpen for 25 forsøkspersoner. Studie åpent for personer med steroid-refraktær eller avhengig kronisk graft vs host sykdom.

Serie med 6 afereser og 28 re-infusjoner over 24 uker. Primært endepunkt er FFS ved 24 uker. Primært mål er å måle effektiviteten til CARE (kontinuerlig alloreaktiv T-celle-utarming og Regulatory T-cell Expansion)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hospital Maissoneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (hoved)

  • 1. Nydiagnostisert kronisk GVHD som definert av National Institutes of Health (NIH) konsensus med ikke mer enn 24 ukers behandling med systemiske steroider.

OG 2. Kronisk GVHD må være refraktær eller avhengig av standardbehandling, definert som (ett av følgende):

  • Progresjon på prednison 7 mg/kg/uke i 2 uker, eller
  • Stabil sykdom på ≥ 3,5 mg/kg/uke med prednison i 4-8 uker, eller
  • Manglende evne til å trappe ned prednison under 3,5 mg/kg/uke.

Ekskluderingskriterier: (Hoved)

  • 1. Vedvarende, tilbakevendende eller sent debuterende akutt GVHD, uten tegn til kronisk GVHD.

ELLER 2. Overlapp GVHD-syndrom med ukontrollerte trekk ved tidligere diagnostisert akutt GVHD.

ELLER 3. Behandling med mer enn to systemiske ikke-steroide immunsuppressiva innen 4 uker før registrering.

ELLER 4. Tid fra allogen transplantasjon > 2 år. ELLER 5. Lymfocyttantall < 0,2 x 109/L på to siste påfølgende CBC før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Åpen fase II studie. Etter å ha signert informert samtykke vil pasienter gjennomgå 6 ganger en aferese i løpet av den 6 måneder lange behandlingsperioden. Disse cellene vil bli produsert i Rhitol og frosset i alikvoter. Deretter infunderes på nytt.
Annen: Autologe mononukleære blodceller i perifert blod ex vivo utarmet for reaktive T-celler, ved bruk av TH9402-basert fotodynamisk terapi, i en endelig formulering av 10 % DMSO, 30 % autolog plasma i PlasmaLyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er sviktfri overlevelse (FFS) ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

daphne brockington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNTRP 1401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere