Continue alloreactieve T-celdepletie en regulatoire T-celuitbreiding voor de behandeling van steroïde-refractaire of afhankelijke chronische GVHD (CARE)
Fase II multicenter, alleen Canadese studie - open voor 25 proefpersonen. Studie open voor proefpersonen met steroïde-refractaire of afhankelijke chronische graft-versus-hostziekte.
Serie van 6 afereses en 28 herinfusies gedurende 24 weken. Het primaire eindpunt is FFS na 24 weken. Primaire doelstelling is het meten van de werkzaamheid van CARE (Continuous Alloreactive T-Cell Depletion and Regulatory T-cell Expansion)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: (Hoofd)
- 1. Nieuw gediagnosticeerde chronische GVHD zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH) Consensus met niet meer dan 24 weken behandeling met systemische steroïden.
EN 2. Chronische GVHD moet ongevoelig zijn voor of afhankelijk zijn van standaardtherapie, gedefinieerd als (een van de volgende):
- Progressie op prednison 7 mg/kg/week gedurende 2 weken, of
- Stabiele ziekte op ≥ 3,5 mg/kg/week prednison gedurende 4-8 weken, of
- Onvermogen om prednison af te bouwen tot minder dan 3,5 mg/kg/week.
Uitsluitingscriteria: (Hoofd)
- 1. Aanhoudende, recidiverende of laat optredende acute GVHD, zonder tekenen van chronische GVHD.
OF 2. Overlap GVHD-syndroom met ongecontroleerde kenmerken van eerder gediagnosticeerde acute GVHD.
OF 3. Behandeling met meer dan twee systemische niet-steroïde immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
OF 4. Tijd vanaf allogene transplantatie > 2 jaar. OF 5. Aantal lymfocyten < 0,2 x 109/L op twee laatste opeenvolgende CBC's vóór opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Open-label fase II-studie.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming ondergaan patiënten 6 keer een aferese tijdens de behandelperiode van 6 maanden.
Deze cellen worden verwerkt tot de Rhitol en in aliquots ingevroren.
Daarna opnieuw geïnfuseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is faalvrije overleving (FFS) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNTRP 1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .