Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывное истощение аллореактивных Т-клеток и расширение регуляторных Т-клеток для лечения стероидорезистентной или зависимой хронической РТПХ (CARE)

12 августа 2019 г. обновлено: daphne brockington

Многоцентровое исследование фазы II, только канадское исследование, открытое для 25 субъектов. Исследование открыто для субъектов с резистентной к стероидам или зависимой хронической болезнью «трансплантат против хозяина».

Серия из 6 аферезов и 28 реинфузий в течение 24 недель. Первичной конечной точкой является FFS через 24 недели. Основная цель состоит в том, чтобы измерить эффективность CARE (непрерывное истощение аллореактивных Т-клеток и расширение регуляторных Т-клеток).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hospital Maissoneuve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (основной)

  • 1. Недавно диагностированная хроническая РТПХ согласно определению Национального института здравоохранения (NIH) с не более чем 24-недельным курсом лечения системными стероидами.

И 2. Хроническая РТПХ должна быть рефрактерной или зависеть от стандартной терапии, определяемой как (одно из следующих):

  • Прогрессирование на преднизоне 7 мг/кг/неделю в течение 2 недель или
  • Стабильное заболевание на фоне приема преднизолона в дозе ≥ 3,5 мг/кг/неделю в течение 4–8 недель или
  • Невозможность снизить дозу преднизолона ниже 3,5 мг/кг/неделю.

Критерии исключения: (основной)

  • 1. Персистирующая, рецидивирующая или поздняя острая РТПХ без признаков хронической РТПХ.

ИЛИ 2. Наложение синдрома РТПХ на неконтролируемые признаки ранее диагностированной острой РТПХ.

ИЛИ 3. Лечение более чем двумя системными нестероидными иммунодепрессантами в течение 4 недель до включения в исследование.

ИЛИ 4. Время после аллогенной трансплантации > 2 лет. ИЛИ 5. Количество лимфоцитов <0,2 x 109/л в двух последних последовательных ОАК перед включением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Открытое исследование II фазы. После подписания информированного согласия пациенты будут проходить 6-кратный аферез в течение 6-месячного периода лечения. Эти клетки будут переработаны в Rhitol и заморожены аликвотами. Затем повторно вливают.
Другой: Аутологичные мононуклеарные клетки периферической крови, лишенные ex vivo реактивных Т-клеток, с использованием фотодинамической терапии на основе TH9402, в конечном составе 10% ДМСО, 30% аутологичной плазмы в PlasmaLyte.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость (FFS) через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

daphne brockington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTRP 1401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться