Kontinuální aloreaktivní T lymfocytární deplece a regulační expanze T lymfocytů pro léčbu steroid-refrakterní nebo závislé chronické GVHD (CARE)
Fáze II multicentrická, pouze kanadská studie – otevřená pro 25 subjektů. Studie otevřená subjektům s steroid-refrakterním nebo závislým chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli.
Série 6 aferéz a 28 reinfuzí během 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem je FFS ve 24. týdnu. Primárním cílem je měřit účinnost CARE (kontinuální alloreaktivní deplece T-buněk a regulační expanze T-buněk)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: (hlavní)
- 1. Nově diagnostikovaná chronická GVHD, jak je definována konsensem Národního institutu zdraví (NIH), s ne více než 24 týdny léčby systémovými steroidy.
A 2. Chronická GVHD musí být refrakterní nebo závislá na standardní terapii, definovaná jako (jedna z následujících):
- Progrese na prednisonu 7 mg/kg/týden po dobu 2 týdnů, popř
- Stabilní onemocnění na ≥ 3,5 mg/kg/týden prednisonu po dobu 4–8 týdnů, nebo
- Neschopnost snížit dávku prednisonu pod 3,5 mg/kg/týden.
Kritéria vyloučení: (hlavní)
- 1. Perzistentní, recidivující nebo pozdní akutní GVHD, bez známek chronické GVHD.
NEBO 2. Překrývající se syndrom GVHD s nekontrolovanými rysy dříve diagnostikované akutní GVHD.
NEBO 3. Léčba více než dvěma systémovými nesteroidními imunosupresivy během 4 týdnů před zařazením do studie.
NEBO 4. Doba od alogenní transplantace > 2 roky. NEBO 5. Počet lymfocytů < 0,2 x 109/l ve dvou posledních po sobě jdoucích CBC před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Otevřená studie fáze II.
Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí pacienti 6x aferézu během 6měsíčního léčebného období.
Tyto buňky se zpracují do Rhitolu a zmrazí se v alikvotech.
Poté znovu napuštěno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem je přežití bez selhání (FFS) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNTRP 1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .