Depleção Contínua de Células T Alorreativas e Expansão Reguladora de Células T para o Tratamento de DECH Crônica Refratária a Esteróides ou Dependente (CARE)
Fase II multicêntrico, estudo apenas canadense - aberto a 25 indivíduos. Estudo aberto a indivíduos com doença do enxerto versus hospedeiro crônica refratária a esteroides ou dependente.
Série de 6 aféreses e 28 reinfusões durante 24 semanas. O endpoint primário é FFS em 24 semanas. O objetivo principal é medir a eficácia do CARE (depleção contínua de células T alorreativas e expansão regulatória de células T)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hospital Maissoneuve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: (Principal)
- 1. GVHD crônica recém-diagnosticada conforme definido pelo Consenso do National Institutes of Health (NIH) com não mais de 24 semanas de tratamento com esteroides sistêmicos.
E 2. A DECH crônica deve ser refratária ou dependente da terapia padrão, definida como (um dos seguintes):
- Progressão com prednisona 7 mg/kg/semana por 2 semanas, ou
- Doença estável com ≥ 3,5 mg/kg/semana de prednisona por 4-8 semanas, ou
- Incapacidade de diminuir a prednisona abaixo de 3,5 mg/kg/semana.
Critérios de Exclusão: (Principal)
- 1. DECH aguda persistente, recorrente ou de início tardio, sem sinais de DECH crônica.
OU 2. Sobrepor a síndrome de DECH com características descontroladas de DECH aguda previamente diagnosticada.
OU 3. Tratamento com mais de dois imunossupressores não esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da inscrição.
OU 4. Tempo desde o transplante alogênico > 2 anos. OU 5. Contagem de linfócitos < 0,2 x 109/L nos dois últimos hemogramas consecutivos antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Estudo aberto de fase II.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão submetidos a 6 aféreses durante o período de tratamento de 6 meses.
Essas células serão fabricadas no Rhitol e congeladas em alíquotas.
Em seguida, re-infundido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário é a sobrevida livre de falhas (FFS) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNTRP 1401
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