Folyamatos alloreaktív T-sejt-fogyás és szabályozó T-sejt-szaporodás a szteroid-refrakter vagy dependens krónikus GVHD kezelésére (CARE)
Fázis II. multicentrikus, csak kanadai vizsgálat – 25 alany számára nyitott. A vizsgálat nyitott szteroid-refrakter vagy dependens krónikus graft vs host betegségben szenvedők számára.
6 aferézisből és 28 reinfúzióból álló sorozat 24 héten keresztül. Az elsődleges végpont az FFS a 24. héten. Elsődleges cél a CARE (folyamatos alloreaktív T-sejt kimerülés és szabályozó T-sejt-expanzió) hatékonyságának mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hospital Maissoneuve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: (fő)
- 1. Újonnan diagnosztizált krónikus GVHD a National Institutes of Health (NIH) konszenzusa szerint, legfeljebb 24 hetes szisztémás szteroid kezeléssel.
ÉS 2. A krónikus GVHD-nek refrakternek vagy standard terápiától függőnek kell lennie, a következőképpen definiálva (az alábbiak egyike):
- Progresszió a prednizonon 7 mg/ttkg/hét 2 hétig, ill
- Stabil betegség ≥ 3,5 mg/ttkg/hét prednizon mellett 4-8 hétig, vagy
- Képtelenség csökkenteni a prednizont 3,5 mg/kg/hét alá.
Kizárási kritériumok: (fő)
- 1. Perzisztens, visszatérő vagy későn jelentkező akut GVHD, krónikus GVHD jelei nélkül.
VAGY 2. Átfedés a GVHD-szindrómával a korábban diagnosztizált akut GVHD nem kontrollált jellemzőivel.
VAGY 3. Kezelés kettőnél több szisztémás nem szteroid immunszuppresszánssal a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
VAGY 4. Az allogén transzplantációtól eltelt idő > 2 év. VAGY 5. Limfocitaszám < 0,2 x 109/l két utolsó, egymást követő CBC-n a felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat.
A tájékozott beleegyezés aláírását követően a betegek 6-szor esnek át aferézisen a 6 hónapos kezelési időszak alatt.
Ezeket a sejteket a Rhitol-ba gyártják, és alikvot részekben lefagyasztják.
Utána újra infúzióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a sikertelen túlélés (FFS) a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNTRP 1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .