심부전 환자의 심장재활 시행 모델에 원격의료 적용 (TELEREH-HF)
2018년 3월 9일 업데이트: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
심부전 환자의 포괄적인 심장 재활을 구성하고 구현하는 새로운 모델에 원격 의료 기술 적용 - TELEREH-HF
심부전 환자의 포괄적인 가정 기반 심장 재활의 새로운(하이브리드) 모델을 구현하기 위해 최신 데이터 수집, 모니터링, 전송 및 분석 기술을 적용합니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF) 전염병은 공격적으로 발전하는 현상으로, 문명의 발달과 걱정스러운 경제적, 사회적 영향을 유발함으로써 자극을 받습니다. 조기 종합 심장 재활(CCR)은 치료 비용을 절감할 수 있는 불리한 심장 사건을 예방하고 치료하는 허용된 방법입니다. 폴란드에서 CCR 가용성은 매우 불만족스럽고(약 8%) 허용할 수 없을 정도로 다양합니다(0.5-70%). 기존 조직과 기술적 배경으로는 이러한 상황을 개선하는 것이 불가능해 보입니다. 프로젝트 목표: HF 환자의 가정 기반 CCR의 새로운 모델을 구현하기 위해 원격 의료 기술을 적용합니다.
6개 센터에서 수행되는 이 프로그램은 입원 후 NYHA 클래스 I-III, EF≤40%, 임상적으로 안정적인 HF 환자 850명(무작위 1:1)으로 구성됩니다. 연구 그룹 환자는 두 단계로 구성된 9주 재활 프로그램을 받게 됩니다: 1단계 - 예비(고정 병동에서 1주), 2단계 - 기본(8주간의 가정 기반 원격 재활). 1차 종점(생존 일수 및 퇴원 일수)은 두 그룹에서 24개월 추적 기간 동안 평가됩니다. 이 프로젝트는 HF 환자 인구의 조기 2차 예방이 구현될 수 있도록 할 것입니다. 다음을 통해 달성됩니다.
- 새로운 개념 - "병원에서 집으로"
- 새로운 기술 - 원격의료
- CCR 구현의 새로운 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
850
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Institute of Cardiology
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Łódź, 폴란드, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌심실 수축기 HF[유럽 심장학회(ESC) 지침에 정의된 대로] 병인이 있는 남녀 환자
- 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%;
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 I, II 또는 III;
- 입원 경험이 있어야 하고, 임상적으로 안정적이어야 합니다(환자가 정맥 주사 약물을 필요로 하지 않거나 최소 7일 동안 수정된 요법을 받지 않았음).
- 심폐운동 검사를 받는 데 금기 사항이 없고
- 가정 기반 원격 재활의 새로운 모델을 사용하여 운동할 수 있는 사람.
제외 기준:
- NYHA 클래스 IV;
- 불안정 협심증;
- 불안정한 임상 상태
- LVEF가 35% 이하인 환자에서 지난 40일 이내에 급성 관상동맥 증후군의 병력; 지난 2주 이내에 경피적 혈관성형술(PCI), 지난 3개월 이내에 관상동맥 우회술 또는 심장 재동기화 요법(CRT-P, CRT-D) 및/또는 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기의 시작 지난 6주;
- ESC 지침에 따른 이식 적응증에도 불구하고 ICD, CRT-P 또는 CRT-D 요법의 부족;
- 심장 내 혈전
- 휴식 심박수(HR) >90/분,
- 빈호흡 > 분당 호흡수 20회
- 증상 및/또는 운동 유발 심장 부정맥 또는 전도 장애;
- 급성 심근염 및/또는 심낭염
- 외과적 치료가 필요한 판막 또는 선천성 심장 질환;
- 비대성 심근병증;
- 중증 폐질환;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 빈혈(헤모글로빈 <11.0g/dL);
- 심각한 근골격 또는 신경학적 문제와 관련된 신체 장애;
- 최근 색전증;
- 혈전정맥염;
- 급성 또는 만성 염증성 질환;
- 급성 또는 만성 보상되지 않은 비심장 질환(갑상샘중독증, 조절되지 않는 당뇨병)
- 생존 예후가 2-5년 미만인 활동성 악성 신생물 질환;
- 기억상실증에서 정위성 심장 이식;
- 대 동맥류;
- 중증 정신 장애; 그리고
- 환자의 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활 그룹
1주 병원 재활 및 8주 재택 기반 원격 재활 및 원격 관리(홈 모니터링 포함)
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연구 그룹에 자격이 있는 환자는 5개 의료 단위에서 초기 하이브리드 종합 심장 원격 재활의 9주 프로그램을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 해당하는 환자는 특정 센터(일반 진료)에 대해 표준화된 임상 상태/상태에 적합한 9주 절차를 거치게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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살아서 퇴원한 날들
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- 연구 의자: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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