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Applicazione della telemedicina in un modello di implementazione della riabilitazione cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco (TELEREH-HF)

9 marzo 2018 aggiornato da: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Applicazione delle tecnologie di telemedicina in un nuovo modello di organizzazione e implementazione della riabilitazione cardiaca completa nei pazienti con insufficienza cardiaca - TELEREH-HF

Applicazione della moderna tecnologia di raccolta, monitoraggio, trasmissione e analisi dei dati al fine di implementare un nuovo modello (ibrido) di riabilitazione cardiaca domiciliare completa nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'epidemia di scompenso cardiaco (HF) è un fenomeno in forte sviluppo, stimolato dallo sviluppo della civiltà e che genera preoccupanti effetti economici e sociali. La riabilitazione cardiaca completa precoce (CCR) è un metodo accettato per prevenire e trattare eventi cardiaci avversi, che consente la riduzione dei costi di assistenza. In Polonia, la disponibilità di CCR è altamente insoddisfacente (circa l'8%) e varia in modo inaccettabile (0,5-70%). Con l'organizzazione e il background tecnico esistenti, migliorare questa situazione sembra impossibile. Obiettivo del progetto: applicare le tecnologie di telemedicina per implementare un nuovo modello di CCR domiciliare nei pazienti con scompenso cardiaco.

Il programma, eseguito in sei centri, comprenderà 850 pazienti con scompenso cardiaco (randomizzazione 1:1), in classe NYHA I-III, FE≤40%, clinicamente stabile, dopo un incidente di ricovero. I pazienti del gruppo di studio saranno sottoposti a un programma riabilitativo di 9 settimane composto da due fasi: Fase I - preliminare (una settimana in reparto stazionario), Fase II - principale (8 settimane di teleriabilitazione domiciliare). L'endpoint primario (giorni vivi e fuori dall'ospedale) sarà valutato durante un follow-up di 24 mesi in entrambi i gruppi. Il progetto consentirà di attuare la prevenzione secondaria precoce nella popolazione di persone con scompenso cardiaco. Sarà raggiunto tramite:

  • Concetto innovativo: "Dall'ospedale a casa"
  • Nuova tecnologia - telemedicina
  • Nuovo metodo di implementazione del CCR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

850

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polonia, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di entrambi i sessi con qualsiasi eziologia di SC sistolico ventricolare sinistro [come definito nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)]
  • con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% all'ecocardiografia;
  • nella classe I, II o III della New York Heart Association (NYHA);
  • che devono aver avuto un incidente di ricovero, essere stabili clinicamente (un paziente non ha bisogno di farmaci per via endovenosa o non ha avuto una terapia modificata per almeno 7 giorni);
  • chi non ha controindicazioni a sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare e
  • che sono in grado di esercitare utilizzando il nuovo modello di teleriabilitazione domiciliare.

Criteri di esclusione:

  • Classe NYHA IV;
  • angina instabile;
  • stato clinico instabile
  • una storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi quaranta giorni in pazienti con LVEF ≤35%; angioplastica percutanea (PCI) nelle ultime 2 settimane, bypass coronarico negli ultimi 3 mesi o inizio della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P, CRT-D) e/o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker all'interno del ultime sei settimane;
  • mancanza di terapia ICD, CRT-P o CRT-D nonostante le indicazioni per l'impianto secondo le linee guida ESC;
  • trombo intracardiaco
  • frequenza cardiaca a riposo (FC) >90/min,
  • tachipnea >20 respiri al minuto
  • aritmia cardiaca o disturbi della conduzione sintomatici e/o indotti dall'esercizio;
  • miocardite acuta e/o pericardite
  • cardiopatie valvolari o congenite che richiedono un trattamento chirurgico;
  • Cardiomiopatia ipertrofica;
  • grave malattia polmonare;
  • ipertensione incontrollata;
  • anemia (emoglobina <11,0 g/dL);
  • disabilità fisica correlata a gravi problemi muscoloscheletrici o neurologici;
  • embolia recente;
  • tromboflebite;
  • malattia infiammatoria acuta o cronica;
  • malattie non cardiache scompensate acute o croniche (tireotossicosi, diabete non controllato)
  • malattie neoplastiche maligne attive con prognosi di sopravvivenza inferiore a 2 - 5 anni;
  • trapianto di cuore ortotropo nell'anamnesi;
  • aneurisma aortico;
  • grave disturbo psichiatrico; E
  • rifiuto del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di teleriabilitazione
1 settimana di riabilitazione ospedaliera e 8 settimane di teleriabilitazione e telegestione domiciliare (incluso HomeMonitoring)
I pazienti qualificati per il gruppo di studio saranno sottoposti, presso cinque unità mediche, a un programma di 9 settimane di teleriabilitazione cardiaca ibrida precoce e completa.
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti qualificati per il gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura di 9 settimane appropriata alla loro condizione clinica/stato standardizzato per un particolare centro (cure abituali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Cattedra di studio: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su teleriabilitazione domiciliare

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