- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02523560
Applicazione della telemedicina in un modello di implementazione della riabilitazione cardiaca nei pazienti con scompenso cardiaco (TELEREH-HF)
Applicazione delle tecnologie di telemedicina in un nuovo modello di organizzazione e implementazione della riabilitazione cardiaca completa nei pazienti con insufficienza cardiaca - TELEREH-HF
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epidemia di scompenso cardiaco (HF) è un fenomeno in forte sviluppo, stimolato dallo sviluppo della civiltà e che genera preoccupanti effetti economici e sociali. La riabilitazione cardiaca completa precoce (CCR) è un metodo accettato per prevenire e trattare eventi cardiaci avversi, che consente la riduzione dei costi di assistenza. In Polonia, la disponibilità di CCR è altamente insoddisfacente (circa l'8%) e varia in modo inaccettabile (0,5-70%). Con l'organizzazione e il background tecnico esistenti, migliorare questa situazione sembra impossibile. Obiettivo del progetto: applicare le tecnologie di telemedicina per implementare un nuovo modello di CCR domiciliare nei pazienti con scompenso cardiaco.
Il programma, eseguito in sei centri, comprenderà 850 pazienti con scompenso cardiaco (randomizzazione 1:1), in classe NYHA I-III, FE≤40%, clinicamente stabile, dopo un incidente di ricovero. I pazienti del gruppo di studio saranno sottoposti a un programma riabilitativo di 9 settimane composto da due fasi: Fase I - preliminare (una settimana in reparto stazionario), Fase II - principale (8 settimane di teleriabilitazione domiciliare). L'endpoint primario (giorni vivi e fuori dall'ospedale) sarà valutato durante un follow-up di 24 mesi in entrambi i gruppi. Il progetto consentirà di attuare la prevenzione secondaria precoce nella popolazione di persone con scompenso cardiaco. Sarà raggiunto tramite:
- Concetto innovativo: "Dall'ospedale a casa"
- Nuova tecnologia - telemedicina
- Nuovo metodo di implementazione del CCR
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-210
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polonia, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi con qualsiasi eziologia di SC sistolico ventricolare sinistro [come definito nelle linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC)]
- con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤40% all'ecocardiografia;
- nella classe I, II o III della New York Heart Association (NYHA);
- che devono aver avuto un incidente di ricovero, essere stabili clinicamente (un paziente non ha bisogno di farmaci per via endovenosa o non ha avuto una terapia modificata per almeno 7 giorni);
- chi non ha controindicazioni a sottoporsi a test da sforzo cardiopolmonare e
- che sono in grado di esercitare utilizzando il nuovo modello di teleriabilitazione domiciliare.
Criteri di esclusione:
- Classe NYHA IV;
- angina instabile;
- stato clinico instabile
- una storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi quaranta giorni in pazienti con LVEF ≤35%; angioplastica percutanea (PCI) nelle ultime 2 settimane, bypass coronarico negli ultimi 3 mesi o inizio della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-P, CRT-D) e/o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o pacemaker all'interno del ultime sei settimane;
- mancanza di terapia ICD, CRT-P o CRT-D nonostante le indicazioni per l'impianto secondo le linee guida ESC;
- trombo intracardiaco
- frequenza cardiaca a riposo (FC) >90/min,
- tachipnea >20 respiri al minuto
- aritmia cardiaca o disturbi della conduzione sintomatici e/o indotti dall'esercizio;
- miocardite acuta e/o pericardite
- cardiopatie valvolari o congenite che richiedono un trattamento chirurgico;
- Cardiomiopatia ipertrofica;
- grave malattia polmonare;
- ipertensione incontrollata;
- anemia (emoglobina <11,0 g/dL);
- disabilità fisica correlata a gravi problemi muscoloscheletrici o neurologici;
- embolia recente;
- tromboflebite;
- malattia infiammatoria acuta o cronica;
- malattie non cardiache scompensate acute o croniche (tireotossicosi, diabete non controllato)
- malattie neoplastiche maligne attive con prognosi di sopravvivenza inferiore a 2 - 5 anni;
- trapianto di cuore ortotropo nell'anamnesi;
- aneurisma aortico;
- grave disturbo psichiatrico; E
- rifiuto del paziente a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di teleriabilitazione
1 settimana di riabilitazione ospedaliera e 8 settimane di teleriabilitazione e telegestione domiciliare (incluso HomeMonitoring)
|
I pazienti qualificati per il gruppo di studio saranno sottoposti, presso cinque unità mediche, a un programma di 9 settimane di teleriabilitazione cardiaca ibrida precoce e completa.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti qualificati per il gruppo di controllo saranno sottoposti a una procedura di 9 settimane appropriata alla loro condizione clinica/stato standardizzato per un particolare centro (cure abituali).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Cattedra di studio: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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