远程医疗在心力衰竭患者心脏康复实施模式中的应用 (TELEREH-HF)
2018年3月9日 更新者：Dr Ewa Piotrowicz、Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
将远程医疗技术应用于组织和实施心力衰竭患者综合心脏康复的新模式 - TELEREH-HF
应用现代数据收集、监测、传输和分析技术，以在心力衰竭患者中实施一种新的（混合）综合家庭心脏康复模式。
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 流行是一种积极发展的现象，受到文明发展的刺激并产生令人担忧的经济和社会影响。 早期综合心脏康复 (CCR) 是一种公认的预防和治疗不良心脏事件的方法，可以降低护理成本。 在波兰，CCR 的可用性非常不令人满意（大约 8%）并且变化不可接受（0.5-70%）。 以现有的组织和技术背景，改善这种情况似乎是不可能的。 项目目标：应用远程医疗技术在 HF 患者中实施基于家庭的 CCR 新模式。
该计划在六个中心进行，将包括 850 名住院事件后 NYHA I-III 级、EF≤40%、临床稳定的 HF 患者（随机化 1:1）。 研究组患者将接受为期 9 周的康复计划，包括两个阶段：第一阶段 - 初步（固定病房一周），第二阶段 - 主要（8 周的家庭远程康复）。 主要终点（存活天数和出院天数）将在两组的 24 个月随访期间进行评估。 该项目将使心衰患者的早期二级预防得以实施。 它将通过以下方式实现：
- 新概念 - “从医院到家”
- 新技术——远程医疗
- CCR实施的新方法
研究类型
介入性
注册 (实际的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdańsk、波兰、80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw、波兰、04-628
- Institute of Cardiology
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Warsaw、波兰、02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
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Zabrze、波兰、41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Łódź、波兰、90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有左心室收缩性 HF 任何病因的任何性别患者 [如欧洲心脏病学会 (ESC) 指南中所定义]
- 超声心动图左心室射血分数 (LVEF) ≤40%；
- 纽约心脏协会 (NYHA) I、II 或 III 级；
- 曾有过住院事件、临床情况稳定（患者不需要静脉用药或至少 7 天未调整治疗）；
- 没有进行心肺运动试验的禁忌症，并且
- 能够使用新的居家远程康复模式进行锻炼的人。
排除标准：
- NYHA IV 级；
- 不稳定型心绞痛;
- 不稳定的临床状态
- LVEF ≤ 35% 的患者在过去四十天内有急性冠脉综合征病史；最近 2 周内接受过经皮血管成形术 (PCI)，最近 3 个月内接受过冠状动脉旁路移植术，或开始心脏再同步化治疗 (CRT-P、CRT-D) 和/或植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器最后六周；
- 尽管根据 ESC 指南有植入指征，但缺乏 ICD、CRT-P 或 CRT-D 治疗；
- 心内血栓
- 静息心率 (HR) >90/分钟，
- 呼吸急促 >20 次/分钟
- 症状性和/或运动诱发的心律失常或传导障碍；
- 急性心肌炎和/或心包炎
- 需要手术治疗的瓣膜病或先天性心脏病；
- 肥厚性心肌病;
- 严重的肺部疾病；
- 不受控制的高血压;
- 贫血（血红蛋白 <11.0 g/dL）；
- 与严重的肌肉骨骼或神经系统问题相关的身体残疾；
- 最近的栓塞;
- 血栓性静脉炎;
- 急性或慢性炎症性疾病；
- 急性或慢性代偿失调的非心脏疾病（甲状腺毒症、不受控制的糖尿病）
- 生存预后低于 2-5 年的活动性恶性肿瘤疾病；
- 正交异性心脏移植病史；
- 主动脉瘤;
- 严重的精神障碍；和
- 患者拒绝参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程康复组
1 周医院康复和 8 周家庭远程康复和远程管理（包括家庭监控）
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符合研究组资格的患者将在五个医疗单位接受为期 9 周的早期混合心脏远程康复计划。
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无干预：控制组
符合对照组资格的患者将接受适合其特定中心标准化临床状况/状态的 9 周程序（常规护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出院天数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ewa Piotrowicz, MD、Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- 学习椅：Grzegorz Opolski, Prof、Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月13日
首次发布 (估计)
2015年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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