Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af telemedicin i en model til implementering af hjerterehabilitering hos hjertesvigtpatienter (TELEREH-HF)

9. marts 2018 opdateret af: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Anvendelse af telemedicinske teknologier i en ny model for organisering og implementering af omfattende hjerterehabilitering hos hjertesvigtspatienter - TELEREH-HF

Anvendelse af moderne teknologi til dataindsamling, overvågning, transmission og analyse for at implementere en ny (hybrid) model for omfattende hjemmebaseret hjerterehabilitering hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF)-epidemi er et aggressivt udviklende fænomen, stimuleret af civilisationens udvikling og genererer bekymrende økonomiske og sociale effekter. Tidlig omfattende hjerterehabilitering (CCR) er en accepteret metode til forebyggelse og behandling af uønskede hjertehændelser, som giver mulighed for reduktion af plejeomkostninger. I Polen er CCR-tilgængeligheden meget utilfredsstillende (ca. 8 %) og uacceptabelt varieret (0,5-70 %). Med den eksisterende organisation og tekniske baggrund synes det umuligt at forbedre denne situation. Projektmål: At anvende telemedicinske teknologier til at implementere en ny model for hjemmebaseret CCR hos HF-patienter.

Programmet, der udføres i seks centre, vil omfatte 850 HF-patienter (randomisering 1:1), i NYHA klasse I-III, EF≤40%, klinisk stabil, efter en hospitalsindlæggelse. Studiegruppens patienter vil gennemgå et 9-ugers rehabiliteringsprogram bestående af to faser: Stadie I - indledende (en uge på stationær afdeling), Stadie II - hoved (8 ugers hjemmebaseret telerehabilitering). Det primære endepunkt (dage i live og uden for hospitalet) vil blive vurderet i løbet af en 24-måneders opfølgning i begge grupper. Projektet vil gøre det muligt at implementere tidlig sekundær forebyggelse i befolkningen af ​​mennesker med HF. Det vil blive opnået via:

  • Nyt koncept - "Fra hospital til hjem"
  • Ny teknologi - telemedicin
  • Ny metode til CCR implementering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter af begge køn med enhver ætiologi af venstre ventrikulær systolisk HF [som defineret i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer]
  • med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % ved ekkokardiografi;
  • i New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III;
  • som skal have haft en indlæggelseshændelse, være stabil klinisk (en patient har ikke behov for intravenøs medicin eller ikke har fået ændret terapi i mindst 7 dage);
  • som ikke har kontraindikationer for at gennemgå hjerte-lunge-anstrengelsestest og
  • som er i stand til at dyrke motion ved hjælp af den nye model for hjemmebaseret telerehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse IV;
  • ustabil angina;
  • ustabil klinisk tilstand
  • en anamnese med akut koronarsyndrom inden for de sidste fyrre dage hos patienter med LVEF ≤35 %; perkutan angioplastik (PCI) inden for de sidste 2 uger, koronar bypasstransplantation inden for de sidste 3 måneder eller påbegyndelse af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker inden for sidste seks uger;
  • mangel på ICD-, CRT-P- eller CRT-D-behandling på trods af indikationerne for implantation i henhold til ESC-retningslinjer;
  • intrakardial trombe
  • hvilepuls (HR) >90/min.
  • takypnø >20 vejrtrækninger i minuttet
  • symptomatisk og/eller træningsinduceret hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser;
  • akut myokarditis og/eller pericarditis
  • valvulær eller medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling;
  • hypertrofisk kardiomyopati;
  • alvorlig lungesygdom;
  • ukontrolleret hypertension;
  • anæmi (hæmoglobin <11,0 g/dL);
  • fysisk handicap relateret til alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske problemer;
  • nylig emboli;
  • tromboflebitis;
  • akut eller kronisk inflammatorisk sygdom;
  • akutte eller kroniske dekompenserede ikke-hjertesygdomme (thyreotoksikose, ukontrolleret diabetes)
  • aktive maligne neoplastiske sygdomme med overlevelsesprognose under 2 - 5 år;
  • ortotropisk hjertetransplantation i anamnese;
  • aortaaneurisme;
  • alvorlig psykiatrisk lidelse; og
  • patientens afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telerehabiliteringsgruppe
1 uges hospitalsrehabilitering og 8 ugers hjemmebaseret telerehabilitering og telemanagement (inklusive HomeMonitoring)
Patienter, der er kvalificeret til studiegruppen, vil på fem medicinske enheder gennemgå et 9-ugers program med tidlig hybrid, omfattende hjerte-telerehabilitering.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der er kvalificeret til kontrolgruppen, vil gennemgå en 9-ugers procedure, der passer til deres kliniske tilstand/status standardiseret for et bestemt center (sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (Skøn)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med hjemmebaseret telerehabilitering

Abonner