- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02523560
Anvendelse af telemedicin i en model til implementering af hjerterehabilitering hos hjertesvigtpatienter (TELEREH-HF)
Anvendelse af telemedicinske teknologier i en ny model for organisering og implementering af omfattende hjerterehabilitering hos hjertesvigtspatienter - TELEREH-HF
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF)-epidemi er et aggressivt udviklende fænomen, stimuleret af civilisationens udvikling og genererer bekymrende økonomiske og sociale effekter. Tidlig omfattende hjerterehabilitering (CCR) er en accepteret metode til forebyggelse og behandling af uønskede hjertehændelser, som giver mulighed for reduktion af plejeomkostninger. I Polen er CCR-tilgængeligheden meget utilfredsstillende (ca. 8 %) og uacceptabelt varieret (0,5-70 %). Med den eksisterende organisation og tekniske baggrund synes det umuligt at forbedre denne situation. Projektmål: At anvende telemedicinske teknologier til at implementere en ny model for hjemmebaseret CCR hos HF-patienter.
Programmet, der udføres i seks centre, vil omfatte 850 HF-patienter (randomisering 1:1), i NYHA klasse I-III, EF≤40%, klinisk stabil, efter en hospitalsindlæggelse. Studiegruppens patienter vil gennemgå et 9-ugers rehabiliteringsprogram bestående af to faser: Stadie I - indledende (en uge på stationær afdeling), Stadie II - hoved (8 ugers hjemmebaseret telerehabilitering). Det primære endepunkt (dage i live og uden for hospitalet) vil blive vurderet i løbet af en 24-måneders opfølgning i begge grupper. Projektet vil gøre det muligt at implementere tidlig sekundær forebyggelse i befolkningen af mennesker med HF. Det vil blive opnået via:
- Nyt koncept - "Fra hospital til hjem"
- Ny teknologi - telemedicin
- Ny metode til CCR implementering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polen, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter af begge køn med enhver ætiologi af venstre ventrikulær systolisk HF [som defineret i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer]
- med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % ved ekkokardiografi;
- i New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III;
- som skal have haft en indlæggelseshændelse, være stabil klinisk (en patient har ikke behov for intravenøs medicin eller ikke har fået ændret terapi i mindst 7 dage);
- som ikke har kontraindikationer for at gennemgå hjerte-lunge-anstrengelsestest og
- som er i stand til at dyrke motion ved hjælp af den nye model for hjemmebaseret telerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse IV;
- ustabil angina;
- ustabil klinisk tilstand
- en anamnese med akut koronarsyndrom inden for de sidste fyrre dage hos patienter med LVEF ≤35 %; perkutan angioplastik (PCI) inden for de sidste 2 uger, koronar bypasstransplantation inden for de sidste 3 måneder eller påbegyndelse af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker inden for sidste seks uger;
- mangel på ICD-, CRT-P- eller CRT-D-behandling på trods af indikationerne for implantation i henhold til ESC-retningslinjer;
- intrakardial trombe
- hvilepuls (HR) >90/min.
- takypnø >20 vejrtrækninger i minuttet
- symptomatisk og/eller træningsinduceret hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser;
- akut myokarditis og/eller pericarditis
- valvulær eller medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling;
- hypertrofisk kardiomyopati;
- alvorlig lungesygdom;
- ukontrolleret hypertension;
- anæmi (hæmoglobin <11,0 g/dL);
- fysisk handicap relateret til alvorlige muskuloskeletale eller neurologiske problemer;
- nylig emboli;
- tromboflebitis;
- akut eller kronisk inflammatorisk sygdom;
- akutte eller kroniske dekompenserede ikke-hjertesygdomme (thyreotoksikose, ukontrolleret diabetes)
- aktive maligne neoplastiske sygdomme med overlevelsesprognose under 2 - 5 år;
- ortotropisk hjertetransplantation i anamnese;
- aortaaneurisme;
- alvorlig psykiatrisk lidelse; og
- patientens afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: telerehabiliteringsgruppe
1 uges hospitalsrehabilitering og 8 ugers hjemmebaseret telerehabilitering og telemanagement (inklusive HomeMonitoring)
|
Patienter, der er kvalificeret til studiegruppen, vil på fem medicinske enheder gennemgå et 9-ugers program med tidlig hybrid, omfattende hjerte-telerehabilitering.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der er kvalificeret til kontrolgruppen, vil gennemgå en 9-ugers procedure, der passer til deres kliniske tilstand/status standardiseret for et bestemt center (sædvanlig pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med hjemmebaseret telerehabilitering
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater