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Aplicando a Telemedicina em um Modelo de Implementação de Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (TELEREH-HF)

9 de março de 2018 atualizado por: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Aplicando Tecnologias de Telemedicina em um Novo Modelo de Organização e Implementação de Reabilitação Cardíaca Integral em Pacientes com Insuficiência Cardíaca - TELEREH-HF

Aplicação de tecnologia moderna de coleta, monitoramento, transmissão e análise de dados para implementar um novo modelo (híbrido) de reabilitação cardíaca domiciliar abrangente em pacientes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epidemia de insuficiência cardíaca (IC) é um fenômeno em desenvolvimento agressivo, estimulado pelo desenvolvimento da civilização e gerando efeitos econômicos e sociais preocupantes. A reabilitação cardíaca abrangente (RCC) precoce é um método aceito de prevenção e tratamento de eventos cardíacos adversos, o que permite a redução dos custos do atendimento. Na Polónia, a disponibilidade de CCR é altamente insatisfatória (cerca de 8%) e inaceitavelmente variada (0,5-70%). Com a organização e formação técnica existente, melhorar esta situação parece impossível. Objetivo do projeto: Aplicar tecnologias de telemedicina para implementar um novo modelo de CCR domiciliar em pacientes com IC.

O programa, realizado em seis centros, abrangerá 850 pacientes com IC (randomização 1:1), em classe NYHA I-III, FE≤40%, clinicamente estáveis, após um incidente de internação. Os pacientes do grupo de estudo serão submetidos a um programa de reabilitação de 9 semanas composto por duas fases: Fase I - preliminar (uma semana em enfermaria estacionária), Fase II - principal (8 semanas de telereabilitação domiciliar). O desfecho primário (dias de vida e fora do hospital) será avaliado durante um acompanhamento de 24 meses em ambos os grupos. O projeto permitirá a implementação da prevenção secundária precoce na população de pessoas com IC. Será alcançado através de:

  • Novo conceito - "Do hospital para casa"
  • Nova tecnologia - telemedicina
  • Novo método de implementação do CCR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

850

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdańsk, Polônia, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polônia, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes de ambos os sexos com qualquer etiologia de IC sistólica ventricular esquerda [conforme definido nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)]
  • com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% ao ecocardiograma;
  • em classe I, II ou III da New York Heart Association (NYHA);
  • que tenha tido um incidente de internação, esteja clinicamente estável (um paciente não precisa de medicação intravenosa ou não teve a terapia modificada por pelo menos 7 dias);
  • que não tenha contraindicações para realizar o teste cardiopulmonar e
  • que podem se exercitar usando o novo modelo de telereabilitação domiciliar.

Critério de exclusão:

  • NYHA classe IV;
  • angina instável;
  • estado clínico instável
  • história de síndrome coronariana aguda nos últimos quarenta dias em pacientes com FEVE ≤35%; angioplastia percutânea (ICP) nas últimas 2 semanas, cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses ou início de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P, CRT-D) e/ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso dentro do últimas seis semanas;
  • falta de terapia com CDI, CRT-P ou CRT-D, apesar das indicações para implantação de acordo com as diretrizes da ESC;
  • trombo intracardíaco
  • frequência cardíaca em repouso (FC) > 90/min,
  • taquipnéia > 20 respirações por minuto
  • arritmia cardíaca sintomática e/ou induzida por exercício ou distúrbios de condução;
  • miocardite aguda e/ou pericardite
  • doença cardíaca valvular ou congênita que requer tratamento cirúrgico;
  • cardiomiopatia hipertrófica;
  • doença pulmonar grave;
  • hipertensão descontrolada;
  • anemia (hemoglobina <11,0 g/dL);
  • incapacidade física relacionada a problemas musculoesqueléticos ou neurológicos graves;
  • embolia recente;
  • tromboflebite;
  • doença inflamatória aguda ou crônica;
  • doenças não cardíacas descompensadas agudas ou crônicas (tireotoxicose, diabetes não controlada)
  • doenças neoplásicas malignas ativas com prognóstico de sobrevida abaixo de 2 a 5 anos;
  • transplante cardíaco ortotrópico na anamnese;
  • aneurisma aórtico;
  • transtorno psiquiátrico grave; e
  • recusa do paciente em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de telerreabilitação
1 semana de reabilitação hospitalar e 8 semanas de telereabilitação e telegestão domiciliar (incluindo HomeMonitoring)
Os pacientes qualificados para o grupo de estudo serão submetidos, em cinco unidades médicas, a um programa de 9 semanas de telerreabilitação cardíaca abrangente e híbrida precoce.
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes qualificados para o grupo controle serão submetidos a um procedimento de 9 semanas adequado à sua condição clínica/estado padronizado para um determinado centro (atendimento usual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dias de vida e fora do hospital
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Cadeira de estudo: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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