- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02523560
Aplicando a Telemedicina em um Modelo de Implementação de Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (TELEREH-HF)
Aplicando Tecnologias de Telemedicina em um Novo Modelo de Organização e Implementação de Reabilitação Cardíaca Integral em Pacientes com Insuficiência Cardíaca - TELEREH-HF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de insuficiência cardíaca (IC) é um fenômeno em desenvolvimento agressivo, estimulado pelo desenvolvimento da civilização e gerando efeitos econômicos e sociais preocupantes. A reabilitação cardíaca abrangente (RCC) precoce é um método aceito de prevenção e tratamento de eventos cardíacos adversos, o que permite a redução dos custos do atendimento. Na Polónia, a disponibilidade de CCR é altamente insatisfatória (cerca de 8%) e inaceitavelmente variada (0,5-70%). Com a organização e formação técnica existente, melhorar esta situação parece impossível. Objetivo do projeto: Aplicar tecnologias de telemedicina para implementar um novo modelo de CCR domiciliar em pacientes com IC.
O programa, realizado em seis centros, abrangerá 850 pacientes com IC (randomização 1:1), em classe NYHA I-III, FE≤40%, clinicamente estáveis, após um incidente de internação. Os pacientes do grupo de estudo serão submetidos a um programa de reabilitação de 9 semanas composto por duas fases: Fase I - preliminar (uma semana em enfermaria estacionária), Fase II - principal (8 semanas de telereabilitação domiciliar). O desfecho primário (dias de vida e fora do hospital) será avaliado durante um acompanhamento de 24 meses em ambos os grupos. O projeto permitirá a implementação da prevenção secundária precoce na população de pessoas com IC. Será alcançado através de:
- Novo conceito - "Do hospital para casa"
- Nova tecnologia - telemedicina
- Novo método de implementação do CCR
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw, Polônia, 04-628
- Institute of Cardiology
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Łódź, Polônia, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de ambos os sexos com qualquer etiologia de IC sistólica ventricular esquerda [conforme definido nas diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)]
- com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% ao ecocardiograma;
- em classe I, II ou III da New York Heart Association (NYHA);
- que tenha tido um incidente de internação, esteja clinicamente estável (um paciente não precisa de medicação intravenosa ou não teve a terapia modificada por pelo menos 7 dias);
- que não tenha contraindicações para realizar o teste cardiopulmonar e
- que podem se exercitar usando o novo modelo de telereabilitação domiciliar.
Critério de exclusão:
- NYHA classe IV;
- angina instável;
- estado clínico instável
- história de síndrome coronariana aguda nos últimos quarenta dias em pacientes com FEVE ≤35%; angioplastia percutânea (ICP) nas últimas 2 semanas, cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 3 meses ou início de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P, CRT-D) e/ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marcapasso dentro do últimas seis semanas;
- falta de terapia com CDI, CRT-P ou CRT-D, apesar das indicações para implantação de acordo com as diretrizes da ESC;
- trombo intracardíaco
- frequência cardíaca em repouso (FC) > 90/min,
- taquipnéia > 20 respirações por minuto
- arritmia cardíaca sintomática e/ou induzida por exercício ou distúrbios de condução;
- miocardite aguda e/ou pericardite
- doença cardíaca valvular ou congênita que requer tratamento cirúrgico;
- cardiomiopatia hipertrófica;
- doença pulmonar grave;
- hipertensão descontrolada;
- anemia (hemoglobina <11,0 g/dL);
- incapacidade física relacionada a problemas musculoesqueléticos ou neurológicos graves;
- embolia recente;
- tromboflebite;
- doença inflamatória aguda ou crônica;
- doenças não cardíacas descompensadas agudas ou crônicas (tireotoxicose, diabetes não controlada)
- doenças neoplásicas malignas ativas com prognóstico de sobrevida abaixo de 2 a 5 anos;
- transplante cardíaco ortotrópico na anamnese;
- aneurisma aórtico;
- transtorno psiquiátrico grave; e
- recusa do paciente em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de telerreabilitação
1 semana de reabilitação hospitalar e 8 semanas de telereabilitação e telegestão domiciliar (incluindo HomeMonitoring)
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Os pacientes qualificados para o grupo de estudo serão submetidos, em cinco unidades médicas, a um programa de 9 semanas de telerreabilitação cardíaca abrangente e híbrida precoce.
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Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes qualificados para o grupo controle serão submetidos a um procedimento de 9 semanas adequado à sua condição clínica/estado padronizado para um determinado centro (atendimento usual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dias de vida e fora do hospital
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Cadeira de estudo: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
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