- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02523560
Применение телемедицины в модели реализации кардиореабилитации у больных с сердечной недостаточностью (TELEREH-HF)
Применение телемедицинских технологий в новой модели организации и реализации комплексной кардиореабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью - TELEREH-HF
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпидемия сердечной недостаточности (СН) представляет собой бурно развивающееся явление, стимулируемое развивающейся цивилизацией и порождающее тревожные экономические и социальные последствия. Ранняя комплексная кардиологическая реабилитация (РКР) является общепринятым методом профилактики и лечения неблагоприятных кардиальных событий, позволяющим снизить затраты на лечение. В Польше доступность CCR крайне неудовлетворительна (около 8%) и недопустимо колеблется (0,5–70%). При существующей организационно-технической базе исправить эту ситуацию представляется невозможным. Цель проекта: Применение технологий телемедицины для реализации новой модели CCR на дому у пациентов с СН.
Программа, проводимая в шести центрах, будет охватывать 850 пациентов с СН (рандомизация 1:1), класс I-III по NYHA, ФВ≤40%, клинически стабильные, после госпитализации. Пациенты основной группы будут проходить 9-недельную программу реабилитации, состоящую из двух этапов: I этап - предварительный (одна неделя в стационаре), II этап - основной (8 недель телереабилитации в домашних условиях). Первичная конечная точка (дни жизни и выписки из больницы) будет оцениваться в течение 24-месячного наблюдения в обеих группах. Проект позволит внедрить раннюю вторичную профилактику в популяции людей с СН. Это будет достигнуто за счет:
- Новая концепция - «Из больницы домой»
- Новая технология - телемедицина
- Новый метод реализации CCR
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Польша, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты любого пола с любой этиологией систолической сердечной недостаточности левого желудочка [как определено в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC)]
- с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% по эхокардиографии;
- в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс I, II или III;
- которые должны были иметь случай госпитализации, быть клинически стабильными (пациент не нуждается во внутривенном введении лекарств или не подвергался модификации терапии в течение как минимум 7 дней);
- не имеющим противопоказаний к кардиопульмональной нагрузочной пробе и
- которые могут заниматься по новой модели домашней телереабилитации.
Критерий исключения:
- класс IV по NYHA;
- нестабильная стенокардия;
- нестабильный клинический статус
- наличие в анамнезе острого коронарного синдрома в течение последних сорока дней у пациентов с ФВ ЛЖ ≤35%; чрескожная ангиопластика (ЧКВ) в течение последних 2 недель, аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев или начало сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P, CRT-D) и/или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор в течение последние шесть недель;
- отсутствие ИКД, СРТ-П или СРТ-Д терапии, несмотря на показания к имплантации в соответствии с рекомендациями ESC;
- внутрисердечный тромб
- частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое >90/мин,
- тахипноэ >20 вдохов в минуту
- симптоматическая и/или индуцированная физической нагрузкой сердечная аритмия или нарушения проводимости;
- острый миокардит и/или перикардит
- клапанный или врожденный порок сердца, требующий хирургического лечения;
- гипертрофическая кардиомиопатия;
- тяжелое заболевание легких;
- неконтролируемая гипертония;
- анемия (гемоглобин <11,0 г/дл);
- физическая инвалидность, связанная с серьезными проблемами опорно-двигательного аппарата или неврологическими проблемами;
- недавняя эмболия;
- тромбофлебит;
- острое или хроническое воспалительное заболевание;
- острые или хронические декомпенсированные внесердечные заболевания (тиреотоксикоз, неконтролируемый сахарный диабет)
- активные злокачественные новообразования с прогнозом выживаемости менее 2-5 лет;
- ортотропная трансплантация сердца в анамнезе;
- аневризма аорты;
- тяжелое психическое расстройство; и
- отказ пациента от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа телереабилитации
1 неделя реабилитации в больнице и 8 недель телереабилитации и телеуправления на дому (включая HomeMonitoring)
|
Пациенты, включенные в исследуемую группу, пройдут в пяти медицинских учреждениях 9-недельную программу ранней гибридной комплексной сердечной телереабилитации.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут проходить 9-недельную процедуру, соответствующую их клиническому состоянию/статусу, стандартизированную для конкретного центра (обычный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дней жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Учебный стул: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .