Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение телемедицины в модели реализации кардиореабилитации у больных с сердечной недостаточностью (TELEREH-HF)

9 марта 2018 г. обновлено: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Применение телемедицинских технологий в новой модели организации и реализации комплексной кардиореабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью - TELEREH-HF

Применение современных технологий сбора, мониторинга, передачи и анализа данных для реализации новой (гибридной) модели комплексной домашней кардиореабилитации больных с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эпидемия сердечной недостаточности (СН) представляет собой бурно развивающееся явление, стимулируемое развивающейся цивилизацией и порождающее тревожные экономические и социальные последствия. Ранняя комплексная кардиологическая реабилитация (РКР) является общепринятым методом профилактики и лечения неблагоприятных кардиальных событий, позволяющим снизить затраты на лечение. В Польше доступность CCR крайне неудовлетворительна (около 8%) и недопустимо колеблется (0,5–70%). При существующей организационно-технической базе исправить эту ситуацию представляется невозможным. Цель проекта: Применение технологий телемедицины для реализации новой модели CCR на дому у пациентов с СН.

Программа, проводимая в шести центрах, будет охватывать 850 пациентов с СН (рандомизация 1:1), класс I-III по NYHA, ФВ≤40%, клинически стабильные, после госпитализации. Пациенты основной группы будут проходить 9-недельную программу реабилитации, состоящую из двух этапов: I этап - предварительный (одна неделя в стационаре), II этап - основной (8 недель телереабилитации в домашних условиях). Первичная конечная точка (дни жизни и выписки из больницы) будет оцениваться в течение 24-месячного наблюдения в обеих группах. Проект позволит внедрить раннюю вторичную профилактику в популяции людей с СН. Это будет достигнуто за счет:

  • Новая концепция - «Из больницы домой»
  • Новая технология - телемедицина
  • Новый метод реализации CCR

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gdańsk, Польша, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Польша, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты любого пола с любой этиологией систолической сердечной недостаточности левого желудочка [как определено в рекомендациях Европейского общества кардиологов (ESC)]
  • с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% по эхокардиографии;
  • в Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс I, II или III;
  • которые должны были иметь случай госпитализации, быть клинически стабильными (пациент не нуждается во внутривенном введении лекарств или не подвергался модификации терапии в течение как минимум 7 дней);
  • не имеющим противопоказаний к кардиопульмональной нагрузочной пробе и
  • которые могут заниматься по новой модели домашней телереабилитации.

Критерий исключения:

  • класс IV по NYHA;
  • нестабильная стенокардия;
  • нестабильный клинический статус
  • наличие в анамнезе острого коронарного синдрома в течение последних сорока дней у пациентов с ФВ ЛЖ ≤35%; чрескожная ангиопластика (ЧКВ) в течение последних 2 недель, аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев или начало сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P, CRT-D) и/или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или кардиостимулятор в течение последние шесть недель;
  • отсутствие ИКД, СРТ-П или СРТ-Д терапии, несмотря на показания к имплантации в соответствии с рекомендациями ESC;
  • внутрисердечный тромб
  • частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое >90/мин,
  • тахипноэ >20 вдохов в минуту
  • симптоматическая и/или индуцированная физической нагрузкой сердечная аритмия или нарушения проводимости;
  • острый миокардит и/или перикардит
  • клапанный или врожденный порок сердца, требующий хирургического лечения;
  • гипертрофическая кардиомиопатия;
  • тяжелое заболевание легких;
  • неконтролируемая гипертония;
  • анемия (гемоглобин <11,0 г/дл);
  • физическая инвалидность, связанная с серьезными проблемами опорно-двигательного аппарата или неврологическими проблемами;
  • недавняя эмболия;
  • тромбофлебит;
  • острое или хроническое воспалительное заболевание;
  • острые или хронические декомпенсированные внесердечные заболевания (тиреотоксикоз, неконтролируемый сахарный диабет)
  • активные злокачественные новообразования с прогнозом выживаемости менее 2-5 лет;
  • ортотропная трансплантация сердца в анамнезе;
  • аневризма аорты;
  • тяжелое психическое расстройство; и
  • отказ пациента от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа телереабилитации
1 неделя реабилитации в больнице и 8 недель телереабилитации и телеуправления на дому (включая HomeMonitoring)
Пациенты, включенные в исследуемую группу, пройдут в пяти медицинских учреждениях 9-недельную программу ранней гибридной комплексной сердечной телереабилитации.
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут проходить 9-недельную процедуру, соответствующую их клиническому состоянию/статусу, стандартизированную для конкретного центра (обычный уход).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дней жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Учебный стул: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться