- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02523560
Application de la télémédecine dans un modèle de mise en œuvre de la réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TELEREH-HF)
Application des technologies de télémédecine dans un nouveau modèle d'organisation et de mise en œuvre d'une réadaptation cardiaque complète chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque - TELEREH-HF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épidémie d'insuffisance cardiaque (IC) est un phénomène en développement agressif, stimulé par le développement de la civilisation et générant des effets économiques et sociaux inquiétants. La réadaptation cardiaque globale (RCC) précoce est une méthode acceptée de prévention et de traitement des événements cardiaques indésirables, qui permet de réduire les coûts des soins. En Pologne, la disponibilité du CCR est très insatisfaisante (environ 8 %) et varie de manière inacceptable (0,5-70 %). Avec l'organisation et le bagage technique existants, améliorer cette situation semble impossible. Objectif du projet : appliquer les technologies de télémédecine pour mettre en œuvre un nouveau modèle de RCC à domicile chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Le programme, réalisé dans six centres, comprendra 850 patients IC (randomisation 1:1), en classe NYHA I-III, EF≤40%, cliniquement stables, après un incident d'hospitalisation. Les patients du groupe d'étude suivront un programme de rééducation de 9 semaines composé de deux étapes : Étape I - préliminaire (une semaine dans un service stationnaire), Étape II - principale (8 semaines de téléréadaptation à domicile). Le critère de jugement principal (jours vivants et hors hospitalisation) sera évalué lors d'un suivi de 24 mois dans les deux groupes. Le projet permettra de mettre en place une prévention secondaire précoce dans la population des personnes atteintes d'IC. Il sera réalisé via :
- Concept novateur - "De l'hôpital à la maison"
- Nouvelle technologie - télémédecine
- Nouvelle méthode de mise en œuvre du CCR
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw, Pologne, 04-628
- Institute of Cardiology
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Warsaw, Pologne, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
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Łódź, Pologne, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de l'un ou l'autre sexe avec n'importe quelle étiologie d'IC systolique ventriculaire gauche [tel que défini dans les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)]
- avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % à l'échocardiographie ;
- dans la classe I, II ou III de la New York Heart Association (NYHA);
- qui doivent avoir eu un incident d'hospitalisation, être cliniquement stables (un patient n'a pas besoin de médicaments intraveineux ou n'a pas eu de traitement modifié depuis au moins 7 jours);
- qui n'a pas de contre-indications à subir un test d'effort cardiopulmonaire et
- qui peuvent faire de l'exercice grâce au nouveau modèle de téléréadaptation à domicile.
Critère d'exclusion:
- NYHA classe IV;
- une angine instable;
- état clinique instable
- un antécédent de syndrome coronarien aigu au cours des quarante derniers jours chez les patients avec une FEVG ≤ 35 % ; angioplastie percutanée (ICP) au cours des 2 dernières semaines, pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois, ou initiation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P, CRT-D) et/ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque dans le six dernières semaines ;
- absence de thérapie ICD, CRT-P ou CRT-D malgré les indications d'implantation selon les directives de l'ESC ;
- thrombus intracardiaque
- fréquence cardiaque au repos (FC) > 90/min,
- tachypnée > 20 respirations par minute
- arythmie cardiaque symptomatique et/ou induite par l'exercice ou troubles de la conduction;
- myocardite aiguë et/ou péricardite
- cardiopathie valvulaire ou congénitale nécessitant un traitement chirurgical ;
- cardiomyopathie hypertrophique;
- maladie pulmonaire grave;
- hypertension non contrôlée;
- anémie (hémoglobine <11,0 g/dL);
- handicap physique lié à de graves problèmes musculo-squelettiques ou neurologiques;
- embolie récente ;
- thrombophlébite;
- maladie inflammatoire aiguë ou chronique;
- maladies non cardiaques décompensées aiguës ou chroniques (thyréotoxicose, diabète non contrôlé)
- maladies néoplasiques malignes actives avec un pronostic de survie inférieur à 2 à 5 ans ;
- transplantation cardiaque orthotrope dans l'anamnèse;
- anévrisme aortique;
- trouble psychiatrique grave; et
- refus du patient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de téléréadaptation
1 semaine de rééducation hospitalière et 8 semaines de téléréadaptation et télégestion à domicile (dont HomeMonitoring)
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Les patients qualifiés pour le groupe d'étude suivront, dans cinq unités médicales, un programme de 9 semaines de téléréadaptation cardiaque hybride précoce et complète.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients qualifiés pour le groupe témoin subiront une procédure de 9 semaines adaptée à leur état/statut clinique standardisé pour un centre particulier (soins habituels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Chaise d'étude: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
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