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Application de la télémédecine dans un modèle de mise en œuvre de la réadaptation cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (TELEREH-HF)

9 mars 2018 mis à jour par: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Application des technologies de télémédecine dans un nouveau modèle d'organisation et de mise en œuvre d'une réadaptation cardiaque complète chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque - TELEREH-HF

Appliquer la technologie moderne de collecte, de surveillance, de transmission et d'analyse des données afin de mettre en œuvre un nouveau modèle (hybride) de réadaptation cardiaque complète à domicile chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'épidémie d'insuffisance cardiaque (IC) est un phénomène en développement agressif, stimulé par le développement de la civilisation et générant des effets économiques et sociaux inquiétants. La réadaptation cardiaque globale (RCC) précoce est une méthode acceptée de prévention et de traitement des événements cardiaques indésirables, qui permet de réduire les coûts des soins. En Pologne, la disponibilité du CCR est très insatisfaisante (environ 8 %) et varie de manière inacceptable (0,5-70 %). Avec l'organisation et le bagage technique existants, améliorer cette situation semble impossible. Objectif du projet : appliquer les technologies de télémédecine pour mettre en œuvre un nouveau modèle de RCC à domicile chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Le programme, réalisé dans six centres, comprendra 850 patients IC (randomisation 1:1), en classe NYHA I-III, EF≤40%, cliniquement stables, après un incident d'hospitalisation. Les patients du groupe d'étude suivront un programme de rééducation de 9 semaines composé de deux étapes : Étape I - préliminaire (une semaine dans un service stationnaire), Étape II - principale (8 semaines de téléréadaptation à domicile). Le critère de jugement principal (jours vivants et hors hospitalisation) sera évalué lors d'un suivi de 24 mois dans les deux groupes. Le projet permettra de mettre en place une prévention secondaire précoce dans la population des personnes atteintes d'IC. Il sera réalisé via :

  • Concept novateur - "De l'hôpital à la maison"
  • Nouvelle technologie - télémédecine
  • Nouvelle méthode de mise en œuvre du CCR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

850

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdańsk, Pologne, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Pologne, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de l'un ou l'autre sexe avec n'importe quelle étiologie d'IC ​​systolique ventriculaire gauche [tel que défini dans les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC)]
  • avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % à l'échocardiographie ;
  • dans la classe I, II ou III de la New York Heart Association (NYHA);
  • qui doivent avoir eu un incident d'hospitalisation, être cliniquement stables (un patient n'a pas besoin de médicaments intraveineux ou n'a pas eu de traitement modifié depuis au moins 7 jours);
  • qui n'a pas de contre-indications à subir un test d'effort cardiopulmonaire et
  • qui peuvent faire de l'exercice grâce au nouveau modèle de téléréadaptation à domicile.

Critère d'exclusion:

  • NYHA classe IV;
  • une angine instable;
  • état clinique instable
  • un antécédent de syndrome coronarien aigu au cours des quarante derniers jours chez les patients avec une FEVG ≤ 35 % ; angioplastie percutanée (ICP) au cours des 2 dernières semaines, pontage aortocoronarien au cours des 3 derniers mois, ou initiation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P, CRT-D) et/ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un stimulateur cardiaque dans le six dernières semaines ;
  • absence de thérapie ICD, CRT-P ou CRT-D malgré les indications d'implantation selon les directives de l'ESC ;
  • thrombus intracardiaque
  • fréquence cardiaque au repos (FC) > 90/min,
  • tachypnée > 20 respirations par minute
  • arythmie cardiaque symptomatique et/ou induite par l'exercice ou troubles de la conduction;
  • myocardite aiguë et/ou péricardite
  • cardiopathie valvulaire ou congénitale nécessitant un traitement chirurgical ;
  • cardiomyopathie hypertrophique;
  • maladie pulmonaire grave;
  • hypertension non contrôlée;
  • anémie (hémoglobine <11,0 g/dL);
  • handicap physique lié à de graves problèmes musculo-squelettiques ou neurologiques;
  • embolie récente ;
  • thrombophlébite;
  • maladie inflammatoire aiguë ou chronique;
  • maladies non cardiaques décompensées aiguës ou chroniques (thyréotoxicose, diabète non contrôlé)
  • maladies néoplasiques malignes actives avec un pronostic de survie inférieur à 2 à 5 ans ;
  • transplantation cardiaque orthotrope dans l'anamnèse;
  • anévrisme aortique;
  • trouble psychiatrique grave; et
  • refus du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de téléréadaptation
1 semaine de rééducation hospitalière et 8 semaines de téléréadaptation et télégestion à domicile (dont HomeMonitoring)
Les patients qualifiés pour le groupe d'étude suivront, dans cinq unités médicales, un programme de 9 semaines de téléréadaptation cardiaque hybride précoce et complète.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients qualifiés pour le groupe témoin subiront une procédure de 9 semaines adaptée à leur état/statut clinique standardisé pour un centre particulier (soins habituels).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
jours en vie et hors de l'hôpital
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Chaise d'étude: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (Estimation)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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