Tillämpning av telemedicin i en modell för implementering av hjärtrehabilitering hos hjärtsviktspatienter (TELEREH-HF)
9 mars 2018 uppdaterad av: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Tillämpning av telemedicinteknik i en ny modell för att organisera och implementera omfattande hjärtrehabilitering hos hjärtsviktspatienter - TELEREH-HF
Tillämpning av modern teknologi för datainsamling, övervakning, överföring och analys för att implementera en ny (hybrid) modell av omfattande hembaserad hjärtrehabilitering hos hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) epidemi är ett aggressivt utvecklande fenomen, stimulerat av utvecklande civilisation och genererar oroande ekonomiska och sociala effekter. Early comprehensive cardiac rehabilitation (CCR) är en accepterad metod för att förebygga och behandla negativa hjärthändelser, vilket möjliggör sänkta vårdkostnader. I Polen är tillgången till CCR mycket otillfredsställande (cirka 8 %) och oacceptabelt varierad (0,5-70 %). Med den befintliga organisationen och tekniska bakgrunden verkar det omöjligt att förbättra denna situation. Projektmål: Att tillämpa telemedicinteknik för att implementera en ny modell av hembaserad CCR hos HF-patienter.
Programmet, som genomförs på sex centra, kommer att omfatta 850 HF-patienter (randomisering 1:1), i NYHA klass I-III, EF≤40%, kliniskt stabila, efter en sjukhusinläggning. Studiegruppens patienter kommer att genomgå ett 9-veckors rehabiliteringsprogram som består av två steg: Steg I - preliminärt (en vecka på stationär avdelning), Steg II - huvud (8 veckors hembaserad telerehabilitering). Den primära slutpunkten (dagar vid liv och utanför sjukhus) kommer att bedömas under en 24-månaders uppföljning i båda grupperna. Projektet kommer att möjliggöra tidig sekundär prevention hos befolkningen av personer med HF. Det kommer att uppnås via:
- Nytt koncept - "Från sjukhus till hem"
- Ny teknologi - telemedicin
- Ny metod för CCR-implementering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
850
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polen, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter av båda könen med någon etiologi av vänsterkammarsystolisk HF [enligt definition i European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer]
- med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % vid ekokardiografi;
- i New York Heart Association (NYHA) klass I, II eller III;
- som ska ha haft en sjukhusinläggning, vara stabila kliniskt (en patient behöver inte intravenös medicin eller inte har fått behandlingen modifierad på minst 7 dagar);
- som inte har några kontraindikationer att genomgå hjärt- och lungansträngningstest och
- som kan träna med den nya modellen för hembaserad telerehabilitering.
Exklusions kriterier:
- NYHA klass IV;
- instabil angina;
- instabil klinisk status
- en historia av akut kranskärlssyndrom under de senaste fyrtio dagarna hos patienter med LVEF ≤35 %; perkutan angioplastik (PCI) under de senaste 2 veckorna, kranskärlsbypasstransplantation inom de senaste 3 månaderna, eller initiering av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) och/eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker inom senaste sex veckorna;
- brist på ICD-, CRT-P- eller CRT-D-behandling trots indikationerna för implantation enligt ESC-riktlinjerna;
- intrakardiell tromb
- vilopuls (HR) >90/min,
- takypné >20 andetag per minut
- symtomatisk och/eller träningsinducerad hjärtarytmi eller överledningsstörningar;
- akut myokardit och/eller perikardit
- valvulär eller medfödd hjärtsjukdom som kräver kirurgisk behandling;
- hypertrofisk kardiomyopati;
- allvarlig lungsjukdom;
- okontrollerad hypertoni;
- anemi (hemoglobin <11,0 g/dL);
- fysisk funktionsnedsättning relaterad till allvarliga muskuloskeletala eller neurologiska problem;
- nyligen emboli;
- tromboflebit;
- akut eller kronisk inflammatorisk sjukdom;
- akuta eller kroniska dekompenserade icke-hjärtsjukdomar (tyreotoxikos, okontrollerad diabetes)
- aktiva maligna neoplastiska sjukdomar med överlevnadsprognos under 2 - 5 år;
- ortotropisk hjärttransplantation i anamnes;
- aortaaneurysm;
- allvarlig psykiatrisk störning; och
- patientens vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: telerehabiliteringsgrupp
1 veckas sjukhusrehabilitering och 8 veckor hembaserad telerehabilitering och distanshantering (inklusive HomeMonitoring)
|
Patienter som är kvalificerade till studiegruppen kommer vid fem medicinska enheter att genomgå ett 9-veckors program med tidig hybrid, omfattande hjärt-telerehabilitering.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter som är kvalificerade till kontrollgruppen kommer att genomgå en 9-veckors procedur som är lämplig för deras kliniska tillstånd/status standardiserad för ett visst centrum (vanlig vård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .