Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketieteen soveltaminen sydämen vajaatoimintapotilaiden sydämen kuntoutuksen toteuttamismalliin (TELEREH-HF)

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Telelääketieteen tekniikoiden soveltaminen uuteen malliin kattavan sydämen kuntoutuksen järjestämiseksi ja toteuttamiseksi sydämen vajaatoimintapotilailla - TELEREH-HF

Nykyaikaisen tiedonkeruu-, seuranta-, siirto- ja analysointiteknologian soveltaminen uudenlaisen (hybridi) mallin toteuttamiseksi kattavasta kotipohjaisesta sydänkuntoutustoiminnasta sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintaepidemia (HF) on aggressiivisesti kehittyvä ilmiö, jota sivistyksen kehittyminen stimuloi ja jolla on huolestuttavia taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia. Varhainen kokonaisvaltainen sydänkuntoutus (CCR) on hyväksytty tapa ehkäistä ja hoitaa haitallisia sydäntapahtumia, mikä mahdollistaa hoitokulujen alenemisen. Puolassa vastapuoliriskin saatavuus on erittäin epätyydyttävä (noin 8 %) ja vaihteleva liikaa (0,5–70 %). Nykyisellä organisaatiolla ja teknisellä taustalla tilanteen parantaminen näyttää mahdottomalta. Hankkeen tavoite: Telelääketieteen tekniikoiden soveltaminen uudenlaisen kotipohjaisen CCR-mallin toteuttamiseen HF-potilailla.

Kuudessa keskuksessa suoritettavaan ohjelmaan kuuluu 850 HF-potilasta (satunnaistaminen 1:1), NYHA-luokissa I-III, EF≤40 %, kliinisesti vakaa sairaalahoidon jälkeen. Tutkimusryhmän potilaat käyvät läpi 9 viikon kuntoutusohjelman, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I - alustava (viikko paikallaan osastolla), Vaihe II - pääasiallinen (8 viikkoa kotihoitoa etäkuntoutus). Ensisijainen päätepiste (päiviä elossa ja poissa sairaalasta) arvioidaan 24 kuukauden seurannan aikana molemmissa ryhmissä. Hanke mahdollistaa varhaisen sekundaariprevention toteuttamisen HF-väestössä. Se saavutetaan seuraavilla tavoilla:

  • Uusi konsepti - "sairaalasta kotiin"
  • Uusi tekniikka - telelääketiede
  • Uusi menetelmä CCR:n toteuttamiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

850

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Puola, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kumpaa tahansa sukupuolta olevat potilaat, joilla on mikä tahansa syy vasemman kammion systoliseen HF:ään [määritelty Euroopan kardiologien seuran (ESC) ohjeissa]
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 % kaikukardiografiassa;
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokassa I, II tai III;
  • jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon ja ovat kliinisesti vakaat (potilas ei tarvitse suonensisäistä lääkitystä tai hänen hoitoa ei ole muutettu vähintään 7 päivään);
  • jolla ei ole vasta-aiheita kardiopulmonaalisen rasitustestin tekemiseen ja
  • jotka pystyvät harjoittelemaan uudella kotipohjaisen etäkuntoutuksen mallilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA luokka IV;
  • epästabiili angina pectoris;
  • epävakaa kliininen tila
  • aiempi sepelvaltimotautioireyhtymä viimeisten 40 päivän aikana potilailla, joiden LVEF on ≤35 %; perkutaaninen angioplastia (PCI) viimeisen 2 viikon aikana, sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT-P, CRT-D) ja/tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen aloitus viimeiset kuusi viikkoa;
  • ICD-, CRT-P- tai CRT-D-hoidon puute ESC-ohjeiden mukaisista implantaatio-aiheista huolimatta;
  • sydämensisäinen trombi
  • leposyke (HR) >90/min,
  • takypnea > 20 hengitystä minuutissa
  • oireenmukaiset ja/tai rasituksen aiheuttamat sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt;
  • akuutti sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti
  • läppä- tai synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa;
  • hypertrofinen kardiomyopatia;
  • vakava keuhkosairaus;
  • hallitsematon verenpainetauti;
  • anemia (hemoglobiini <11,0 g/dl);
  • fyysinen vamma, joka liittyy vakaviin tuki- ja liikuntaelinongelmiin tai neurologisiin ongelmiin;
  • viimeaikainen embolia;
  • tromboflebiitti;
  • akuutti tai krooninen tulehdussairaus;
  • akuutit tai krooniset dekompensoituneet ei-sydänsairaudet (tyreotoksikoosi, hallitsematon diabetes)
  • aktiiviset pahanlaatuiset kasvainsairaudet, joiden eloonjäämisennuste on alle 2–5 vuotta;
  • ortotrooppinen sydämensiirto anamneesissa;
  • aortan laajentuma;
  • vakava psyykkinen häiriö; ja
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etäkuntoutusryhmä
1 viikko sairaalakuntoutus ja 8 viikkoa kotipohjaista etäkuntoutusta ja etähallintaa (mukaan lukien HomeMonitoring)
Muut: kotona tapahtuva etäkuntoutus
Tutkimusryhmään pätevät potilaat käyvät läpi viidessä lääketieteellisessä yksikössä 9 viikon mittaisen varhaisen hybridi-etäkuntoutusohjelman.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään hyväksytyt potilaat käyvät läpi 9 viikon toimenpiteen, joka vastaa heidän kliinistä tilaansa/tilaansa, joka on standardoitu tietylle keskukselle (tavallinen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päivää elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

National Center for Research and Development, Poland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa