- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02523560
Anvendelse av telemedisin i en modell for implementering av hjerterehabilitering hos hjertesviktpasienter (TELEREH-HF)
Anvendelse av telemedisinske teknologier i en ny modell for organisering og implementering av omfattende hjerterehabilitering hos hjertesviktpasienter - TELEREH-HF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF)-epidemi er et aggressivt utviklende fenomen, stimulert av utvikling av sivilisasjonen og genererer bekymringsfulle økonomiske og sosiale effekter. Tidlig omfattende hjerterehabilitering (CCR) er en akseptert metode for å forebygge og behandle uønskede hjertehendelser, noe som gir mulighet for reduksjon av pleiekostnader. I Polen er CCR-tilgjengeligheten svært utilfredsstillende (rundt 8 %) og uakseptabelt variert (0,5-70 %). Med den eksisterende organisasjonen og den tekniske bakgrunnen virker det umulig å forbedre denne situasjonen. Prosjektmål: Å anvende telemedisinske teknologier for å implementere en ny modell av hjemmebasert CCR hos HF-pasienter.
Programmet, utført i seks sentre, vil omfatte 850 HF-pasienter (randomisering 1:1), i NYHA klasse I-III, EF≤40 %, klinisk stabil, etter en sykehusinnleggelseshendelse. Studiegruppepasientene vil gjennomgå et 9-ukers rehabiliteringsprogram som består av to stadier: Trinn I - foreløpig (en uke på stasjonær avdeling), Trinn II - hoved (8 uker med hjemmebasert telerehabilitering). Det primære endepunktet (dager i live og utenfor sykehus) vil bli vurdert i løpet av en 24-måneders oppfølging i begge grupper. Prosjektet skal gjøre det mulig å implementere tidlig sekundærforebygging i befolkningen av personer med HF. Det vil bli oppnådd via:
- Nytt konsept - "Fra sykehus til hjem"
- Ny teknologi - telemedisin
- Ny metode for CCR-implementering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polen, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter av begge kjønn med en etiologi av venstre ventrikkel systolisk HF [som definert i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer]
- med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 % på ekkokardiografi;
- i New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III;
- som skal ha hatt en sykehusinnleggelseshendelse, være stabil klinisk (en pasient trenger ikke intravenøs medisin eller har ikke fått modifisert behandling på minst 7 dager);
- som ikke har kontraindikasjoner for å gjennomgå kardiopulmonal treningstest og
- som er i stand til å trene ved hjelp av den nye modellen for hjemmebasert telerehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- NYHA klasse IV;
- ustabil angina;
- ustabil klinisk status
- en historie med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste førti dagene hos pasienter med LVEF ≤35 %; perkutan angioplastikk (PCI) i løpet av de siste 2 ukene, koronar bypasstransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller oppstart av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker i siste seks ukene;
- mangel på ICD-, CRT-P- eller CRT-D-behandling til tross for indikasjonene for implantasjon i henhold til ESC-retningslinjene;
- intrakardial trombe
- hvilepuls (HR) >90/min,
- takypné >20 pust per minutt
- symptomatisk og/eller treningsindusert hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser;
- akutt myokarditt og/eller perikarditt
- valvulær eller medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk behandling;
- hypertrofisk kardiomyopati;
- alvorlig lungesykdom;
- ukontrollert hypertensjon;
- anemi (hemoglobin <11,0 g/dL);
- fysisk funksjonshemming relatert til alvorlige muskel- og skjelettproblemer eller nevrologiske problemer;
- nylig emboli;
- tromboflebitt;
- akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom;
- akutte eller kroniske dekompenserte ikke-hjertesykdommer (tyreotoksikose, ukontrollert diabetes)
- aktive maligne neoplastiske sykdommer med overlevelsesprognose under 2 - 5 år;
- ortotropisk hjertetransplantasjon i anamnese;
- aortaaneurisme;
- alvorlig psykiatrisk lidelse; og
- pasientens avslag på å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: telerehabiliteringsgruppe
1 uke sykehusrehabilitering og 8 uker hjemmebasert telerehabilitering og teleadministrasjon (inkludert HomeMonitoring)
|
Pasienter som er kvalifisert til studiegruppen vil, ved fem medisinske enheter, gjennomgå et 9-ukers program med tidlig hybrid, omfattende hjerte-telerehabilitering.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som er kvalifisert til kontrollgruppen vil gjennomgå en 9-ukers prosedyre tilpasset deres kliniske tilstand/status standardisert for et bestemt senter (vanlig behandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .