Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av telemedisin i en modell for implementering av hjerterehabilitering hos hjertesviktpasienter (TELEREH-HF)

9. mars 2018 oppdatert av: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Anvendelse av telemedisinske teknologier i en ny modell for organisering og implementering av omfattende hjerterehabilitering hos hjertesviktpasienter - TELEREH-HF

Anvendelse av moderne teknologi for datainnsamling, overvåking, overføring og analyse for å implementere en ny (hybrid) modell for omfattende hjemmebasert hjerterehabilitering hos hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF)-epidemi er et aggressivt utviklende fenomen, stimulert av utvikling av sivilisasjonen og genererer bekymringsfulle økonomiske og sosiale effekter. Tidlig omfattende hjerterehabilitering (CCR) er en akseptert metode for å forebygge og behandle uønskede hjertehendelser, noe som gir mulighet for reduksjon av pleiekostnader. I Polen er CCR-tilgjengeligheten svært utilfredsstillende (rundt 8 %) og uakseptabelt variert (0,5-70 %). Med den eksisterende organisasjonen og den tekniske bakgrunnen virker det umulig å forbedre denne situasjonen. Prosjektmål: Å anvende telemedisinske teknologier for å implementere en ny modell av hjemmebasert CCR hos HF-pasienter.

Programmet, utført i seks sentre, vil omfatte 850 HF-pasienter (randomisering 1:1), i NYHA klasse I-III, EF≤40 %, klinisk stabil, etter en sykehusinnleggelseshendelse. Studiegruppepasientene vil gjennomgå et 9-ukers rehabiliteringsprogram som består av to stadier: Trinn I - foreløpig (en uke på stasjonær avdeling), Trinn II - hoved (8 uker med hjemmebasert telerehabilitering). Det primære endepunktet (dager i live og utenfor sykehus) vil bli vurdert i løpet av en 24-måneders oppfølging i begge grupper. Prosjektet skal gjøre det mulig å implementere tidlig sekundærforebygging i befolkningen av personer med HF. Det vil bli oppnådd via:

  • Nytt konsept - "Fra sykehus til hjem"
  • Ny teknologi - telemedisin
  • Ny metode for CCR-implementering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

850

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter av begge kjønn med en etiologi av venstre ventrikkel systolisk HF [som definert i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer]
  • med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 % på ekkokardiografi;
  • i New York Heart Association (NYHA) klasse I, II eller III;
  • som skal ha hatt en sykehusinnleggelseshendelse, være stabil klinisk (en pasient trenger ikke intravenøs medisin eller har ikke fått modifisert behandling på minst 7 dager);
  • som ikke har kontraindikasjoner for å gjennomgå kardiopulmonal treningstest og
  • som er i stand til å trene ved hjelp av den nye modellen for hjemmebasert telerehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA klasse IV;
  • ustabil angina;
  • ustabil klinisk status
  • en historie med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste førti dagene hos pasienter med LVEF ≤35 %; perkutan angioplastikk (PCI) i løpet av de siste 2 ukene, koronar bypasstransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller oppstart av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P, CRT-D) og/eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker i siste seks ukene;
  • mangel på ICD-, CRT-P- eller CRT-D-behandling til tross for indikasjonene for implantasjon i henhold til ESC-retningslinjene;
  • intrakardial trombe
  • hvilepuls (HR) >90/min,
  • takypné >20 pust per minutt
  • symptomatisk og/eller treningsindusert hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser;
  • akutt myokarditt og/eller perikarditt
  • valvulær eller medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk behandling;
  • hypertrofisk kardiomyopati;
  • alvorlig lungesykdom;
  • ukontrollert hypertensjon;
  • anemi (hemoglobin <11,0 g/dL);
  • fysisk funksjonshemming relatert til alvorlige muskel- og skjelettproblemer eller nevrologiske problemer;
  • nylig emboli;
  • tromboflebitt;
  • akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom;
  • akutte eller kroniske dekompenserte ikke-hjertesykdommer (tyreotoksikose, ukontrollert diabetes)
  • aktive maligne neoplastiske sykdommer med overlevelsesprognose under 2 - 5 år;
  • ortotropisk hjertetransplantasjon i anamnese;
  • aortaaneurisme;
  • alvorlig psykiatrisk lidelse; og
  • pasientens avslag på å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telerehabiliteringsgruppe
1 uke sykehusrehabilitering og 8 uker hjemmebasert telerehabilitering og teleadministrasjon (inkludert HomeMonitoring)
Pasienter som er kvalifisert til studiegruppen vil, ved fem medisinske enheter, gjennomgå et 9-ukers program med tidlig hybrid, omfattende hjerte-telerehabilitering.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter som er kvalifisert til kontrollgruppen vil gjennomgå en 9-ukers prosedyre tilpasset deres kliniske tilstand/status standardisert for et bestemt senter (vanlig behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere