- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02523560
Anwendung der Telemedizin in einem Modell zur Umsetzung der Herzrehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TELEREH-HF)
Anwendung telemedizinischer Technologien in einem neuartigen Modell zur Organisation und Umsetzung einer umfassenden Herzrehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz – TELEREH-HF
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemie der Herzinsuffizienz (HF) ist ein sich aggressiv entwickelndes Phänomen, das durch die Entwicklung der Zivilisation angeregt wird und besorgniserregende wirtschaftliche und soziale Auswirkungen hat. Die frühe umfassende kardiale Rehabilitation (CCR) ist eine anerkannte Methode zur Vorbeugung und Behandlung unerwünschter kardialer Ereignisse, die eine Reduzierung der Pflegekosten ermöglicht. In Polen ist die CCR-Verfügbarkeit äußerst unbefriedigend (ca. 8 %) und schwankt inakzeptabel (0,5–70 %). Mit dem bestehenden organisatorischen und technischen Hintergrund scheint es unmöglich, diese Situation zu verbessern. Projektziel: Anwendung telemedizinischer Technologien zur Implementierung eines neuartigen Modells der häuslichen CCR bei Herzinsuffizienzpatienten.
Das Programm wird in sechs Zentren durchgeführt und umfasst 850 Herzinsuffizienz-Patienten (Randomisierung 1:1), in NYHA-Klasse I-III, EF≤40 %, klinisch stabil, nach einem Krankenhausaufenthalt. Die Patienten der Studiengruppe werden einem 9-wöchigen Rehabilitationsprogramm unterzogen, das aus zwei Phasen besteht: Stadium I – vorläufig (eine Woche auf der stationären Station), Stadium II – Hauptstadium (8 Wochen Telerehabilitation zu Hause). Der primäre Endpunkt (Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses) wird in beiden Gruppen während einer 24-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Das Projekt ermöglicht die Umsetzung einer frühen Sekundärprävention in der Population von Menschen mit Herzinsuffizienz. Dies wird erreicht durch:
- Neuartiges Konzept – „Vom Krankenhaus nach Hause“
- Neuartige Technologie – Telemedizin
- Neuartige Methode zur CCR-Implementierung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polen, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit jeglicher Ätiologie einer linksventrikulären systolischen Herzinsuffizienz [wie in den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) definiert]
- mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % in der Echokardiographie;
- in der New York Heart Association (NYHA) Klasse I, II oder III;
- bei denen ein Krankenhausaufenthalt stattgefunden hat und die klinisch stabil sind (ein Patient benötigt keine intravenösen Medikamente oder seine Therapie wurde seit mindestens 7 Tagen nicht geändert);
- wer keine Kontraindikationen hat, sich einem kardiopulmonalen Belastungstest zu unterziehen und
- die in der Lage sind, nach dem neuen Modell der häuslichen Telerehabilitation zu trainieren.
Ausschlusskriterien:
- NYHA-Klasse IV;
- instabile Angina pectoris;
- instabiler klinischer Status
- eine Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten vierzig Tage bei Patienten mit einer LVEF ≤ 35 %; perkutane Angioplastie (PCI) innerhalb der letzten 2 Wochen, Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate oder Beginn einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-P, CRT-D) und/oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder Herzschrittmachers innerhalb der letzten 2 Wochen letzte sechs Wochen;
- fehlende ICD-, CRT-P- oder CRT-D-Therapie trotz Indikation zur Implantation gemäß ESC-Richtlinien;
- intrakardialer Thrombus
- Ruheherzfrequenz (HF) >90/min,
- Tachypnoe >20 Atemzüge pro Minute
- symptomatische und/oder belastungsbedingte Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen;
- akute Myokarditis und/oder Perikarditis
- Herzklappenerkrankungen oder angeborene Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
- hypertrophe Kardiomyopathie;
- schwere Lungenerkrankung;
- unkontrollierter Bluthochdruck;
- Anämie (Hämoglobin <11,0 g/dl);
- körperliche Behinderung im Zusammenhang mit schweren Muskel-Skelett- oder neurologischen Problemen;
- kürzliche Embolie;
- Thrombophlebitis;
- akute oder chronische entzündliche Erkrankung;
- akute oder chronisch dekompensierte nichtkardiale Erkrankungen (Thyreotoxikose, unkontrollierter Diabetes)
- aktive bösartige neoplastische Erkrankungen mit einer Überlebensprognose unter 2 – 5 Jahren;
- orthotrope Herztransplantation in der Anamnese;
- Aortenaneurysma;
- schwere psychiatrische Störung; Und
- Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
1 Woche Krankenhausrehabilitation und 8 Wochen häusliche Telerehabilitation und Telemanagement (einschließlich HomeMonitoring)
|
Patienten, die für die Studiengruppe qualifiziert sind, werden in fünf medizinischen Einheiten einem 9-wöchigen Programm einer frühen hybriden, umfassenden Herz-Telerehabilitation unterzogen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die für die Kontrollgruppe qualifiziert sind, werden einem 9-wöchigen Verfahren unterzogen, das ihrem klinischen Zustand/Status entspricht und für ein bestimmtes Zentrum standardisiert ist (übliche Pflege).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Studienstuhl: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
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