Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung der Telemedizin in einem Modell zur Umsetzung der Herzrehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TELEREH-HF)

9. März 2018 aktualisiert von: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Anwendung telemedizinischer Technologien in einem neuartigen Modell zur Organisation und Umsetzung einer umfassenden Herzrehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz – TELEREH-HF

Anwendung moderner Technologien zur Datenerfassung, -überwachung, -übertragung und -analyse, um ein neuartiges (Hybrid-)Modell einer umfassenden häuslichen Herzrehabilitation bei Patienten mit Herzinsuffizienz umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemie der Herzinsuffizienz (HF) ist ein sich aggressiv entwickelndes Phänomen, das durch die Entwicklung der Zivilisation angeregt wird und besorgniserregende wirtschaftliche und soziale Auswirkungen hat. Die frühe umfassende kardiale Rehabilitation (CCR) ist eine anerkannte Methode zur Vorbeugung und Behandlung unerwünschter kardialer Ereignisse, die eine Reduzierung der Pflegekosten ermöglicht. In Polen ist die CCR-Verfügbarkeit äußerst unbefriedigend (ca. 8 %) und schwankt inakzeptabel (0,5–70 %). Mit dem bestehenden organisatorischen und technischen Hintergrund scheint es unmöglich, diese Situation zu verbessern. Projektziel: Anwendung telemedizinischer Technologien zur Implementierung eines neuartigen Modells der häuslichen CCR bei Herzinsuffizienzpatienten.

Das Programm wird in sechs Zentren durchgeführt und umfasst 850 Herzinsuffizienz-Patienten (Randomisierung 1:1), in NYHA-Klasse I-III, EF≤40 %, klinisch stabil, nach einem Krankenhausaufenthalt. Die Patienten der Studiengruppe werden einem 9-wöchigen Rehabilitationsprogramm unterzogen, das aus zwei Phasen besteht: Stadium I – vorläufig (eine Woche auf der stationären Station), Stadium II – Hauptstadium (8 Wochen Telerehabilitation zu Hause). Der primäre Endpunkt (Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses) wird in beiden Gruppen während einer 24-monatigen Nachuntersuchung bewertet. Das Projekt ermöglicht die Umsetzung einer frühen Sekundärprävention in der Population von Menschen mit Herzinsuffizienz. Dies wird erreicht durch:

  • Neuartiges Konzept – „Vom Krankenhaus nach Hause“
  • Neuartige Technologie – Telemedizin
  • Neuartige Methode zur CCR-Implementierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polen, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts mit jeglicher Ätiologie einer linksventrikulären systolischen Herzinsuffizienz [wie in den Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) definiert]
  • mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % in der Echokardiographie;
  • in der New York Heart Association (NYHA) Klasse I, II oder III;
  • bei denen ein Krankenhausaufenthalt stattgefunden hat und die klinisch stabil sind (ein Patient benötigt keine intravenösen Medikamente oder seine Therapie wurde seit mindestens 7 Tagen nicht geändert);
  • wer keine Kontraindikationen hat, sich einem kardiopulmonalen Belastungstest zu unterziehen und
  • die in der Lage sind, nach dem neuen Modell der häuslichen Telerehabilitation zu trainieren.

Ausschlusskriterien:

  • NYHA-Klasse IV;
  • instabile Angina pectoris;
  • instabiler klinischer Status
  • eine Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten vierzig Tage bei Patienten mit einer LVEF ≤ 35 %; perkutane Angioplastie (PCI) innerhalb der letzten 2 Wochen, Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 3 Monate oder Beginn einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-P, CRT-D) und/oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder Herzschrittmachers innerhalb der letzten 2 Wochen letzte sechs Wochen;
  • fehlende ICD-, CRT-P- oder CRT-D-Therapie trotz Indikation zur Implantation gemäß ESC-Richtlinien;
  • intrakardialer Thrombus
  • Ruheherzfrequenz (HF) >90/min,
  • Tachypnoe >20 Atemzüge pro Minute
  • symptomatische und/oder belastungsbedingte Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen;
  • akute Myokarditis und/oder Perikarditis
  • Herzklappenerkrankungen oder angeborene Herzerkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
  • hypertrophe Kardiomyopathie;
  • schwere Lungenerkrankung;
  • unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Anämie (Hämoglobin <11,0 g/dl);
  • körperliche Behinderung im Zusammenhang mit schweren Muskel-Skelett- oder neurologischen Problemen;
  • kürzliche Embolie;
  • Thrombophlebitis;
  • akute oder chronische entzündliche Erkrankung;
  • akute oder chronisch dekompensierte nichtkardiale Erkrankungen (Thyreotoxikose, unkontrollierter Diabetes)
  • aktive bösartige neoplastische Erkrankungen mit einer Überlebensprognose unter 2 – 5 Jahren;
  • orthotrope Herztransplantation in der Anamnese;
  • Aortenaneurysma;
  • schwere psychiatrische Störung; Und
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
1 Woche Krankenhausrehabilitation und 8 Wochen häusliche Telerehabilitation und Telemanagement (einschließlich HomeMonitoring)
Patienten, die für die Studiengruppe qualifiziert sind, werden in fünf medizinischen Einheiten einem 9-wöchigen Programm einer frühen hybriden, umfassenden Herz-Telerehabilitation unterzogen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die für die Kontrollgruppe qualifiziert sind, werden einem 9-wöchigen Verfahren unterzogen, das ihrem klinischen Zustand/Status entspricht und für ein bestimmtes Zentrum standardisiert ist (übliche Pflege).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Telerehabilitation zu Hause

Abonnieren