心不全患者への心臓リハビリテーションの実施モデルへの遠隔医療の適用 (TELEREH-HF)
心不全患者に対する包括的な心臓リハビリテーションを組織し実施する新しいモデルに遠隔医療技術を適用 - TELEREH-HF
調査の概要
詳細な説明
心不全(HF)の流行は、文明の発展によって刺激され、憂慮すべき経済的および社会的影響を引き起こし、急速に進行している現象です。 早期の包括的心臓リハビリテーション (CCR) は、有害な心臓イベントを予防および治療する方法として受け入れられており、治療コストの削減が可能です。 ポーランドでは、CCR の可用性は非常に満足のいくものではなく (約 8%)、許容できないほどばらつきがあります (0.5 ~ 70%)。 既存の組織と技術的背景では、この状況を改善することは不可能に思われます。 プロジェクトの目的: 遠隔医療技術を応用して、HF 患者における在宅 CCR の新しいモデルを実装すること。
このプログラムは6つのセンターで実施され、入院後の臨床的に安定したNYHAクラスI~III、EF≦40%のHF患者850人(ランダム化1:1)で構成される。 研究グループの患者は、ステージI - 予備(固定病棟で1週間)、ステージII - メイン(8週間の自宅ベースの遠隔リハビリテーション)の2つのステージで構成される9週間のリハビリテーションプログラムを受けることになる。 主要評価項目(生存日数および退院日数)は、両グループの24か月間の追跡調査中に評価されます。 このプロジェクトにより、心不全患者の早期二次予防を実施できるようになります。 それは次の方法で達成されます。
- 斬新なコンセプト「病院から自宅まで」
- 新しいテクノロジー - 遠隔医療
- CCR実装の新しい方法
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Institute of Cardiology
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Śląskie Centrum Chorób Serca
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Łódź、ポーランド、90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 左心室収縮期心不全の病因を有する男女問わず[欧州心臓病学会(ESC)のガイドラインに定義されている]患者
- 心エコー検査で左心室駆出率(LVEF)が40%以下。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス I、II、または III。
- 入院事故があり、臨床的に安定している(患者は静脈内投薬を必要としない、または少なくとも7日間治療を変更していない)。
- 心肺運動検査を受ける禁忌がない人、および
- 新しいモデルの在宅遠隔リハビリテーションを使用して運動できる人。
除外基準:
- NYHAクラスIV。
- 不安定狭心症;
- 不安定な臨床状態
- LVEF≤35%の患者における過去40日以内の急性冠症候群の病歴。 -過去2週間以内に経皮的血管形成術(PCI)、過去3か月以内に冠状動脈バイパス移植術、または心臓再同期療法(CRT-P、CRT-D)および/または植込み型除細動器(ICD)またはペースメーカーの開始過去6週間。
- ESCガイドラインに従って移植の適応があるにもかかわらず、ICD、CRT-P、またはCRT-D治療を受けていない。
- 心臓内血栓
- 安静時心拍数 (HR) >90/分、
- 頻呼吸 > 20 呼吸/分
- 症候性および/または運動誘発性の不整脈または伝導障害。
- 急性心筋炎および/または心膜炎
- 外科的治療を必要とする弁膜症または先天性心疾患。
- 肥大型心筋症。
- 重度の肺疾患;
- コントロールされていない高血圧。
- 貧血(ヘモグロビン<11.0 g/dL);
- 重度の筋骨格系または神経学的問題に関連する身体障害。
- 最近の塞栓症。
- 血栓性静脈炎。
- 急性または慢性の炎症性疾患;
- 急性または慢性の非代償性非心臓疾患(甲状腺中毒症、コントロール不良の糖尿病)
- 生存予後が2~5年未満の活動性の悪性腫瘍性疾患。
- 既往歴における直交性心臓移植。
- 大動脈瘤;
- 重度の精神障害。と
- 患者の参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:遠隔リハビリテーショングループ
1週間の病院リハビリテーションと8週間の自宅での遠隔リハビリテーションおよび遠隔管理(ホームモニタリングを含む)
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研究グループに参加する資格のある患者は、5つの医療ユニットで、初期のハイブリッド型の包括的な心臓遠隔リハビリテーションの9週間のプログラムを受けることになる。
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介入なし:対照群
対照群に認定された患者は、特定の施設で標準化された臨床状態/状態に適した9週間の処置(通常のケア)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存日数と退院日数
時間枠:2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ewa Piotrowicz, MD、Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- スタディチェア:Grzegorz Opolski, Prof、Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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