- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02523560
Aplicación de la Telemedicina en un Modelo de Implementación de Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (TELEREH-HF)
Aplicación de tecnologías de telemedicina en un modelo novedoso de organización e implementación de la rehabilitación cardíaca integral en pacientes con insuficiencia cardíaca - TELEREH-HF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epidemia de insuficiencia cardíaca (IC) es un fenómeno de desarrollo agresivo, estimulado por la civilización en desarrollo y que genera efectos económicos y sociales preocupantes. La rehabilitación cardíaca integral (RCC) temprana es un método aceptado para prevenir y tratar los eventos cardíacos adversos, lo que permite reducir los costos de atención. En Polonia, la disponibilidad de CCR es muy insatisfactoria (alrededor del 8 %) e inaceptablemente variada (0,5-70 %). Con la organización y los antecedentes técnicos existentes, mejorar esta situación parece imposible. Objetivo del proyecto: Aplicar tecnologías de telemedicina para implementar un modelo novedoso de RCC domiciliario en pacientes con IC.
El programa, realizado en seis centros, comprenderá a 850 pacientes con IC (aleatorización 1:1), en clase I-III de la NYHA, FE≤40%, clínicamente estables, tras un incidente de hospitalización. Los pacientes del grupo de estudio se someterán a un programa de rehabilitación de 9 semanas que consta de dos etapas: Etapa I: preliminar (una semana en sala estacionaria), Etapa II: principal (8 semanas de telerehabilitación en el hogar). El punto final primario (días vivos y fuera del hospital) se evaluará durante un seguimiento de 24 meses en ambos grupos. El proyecto permitirá implementar la prevención secundaria temprana en la población de personas con IC. Se logrará a través de:
- Concepto novedoso - "Del hospital al hogar"
- Nueva tecnología - telemedicina
- Nuevo método de implementación de CCR
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polonia, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polonia, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de ambos sexos con cualquier etiología de IC sistólica del ventrículo izquierdo [como se define en las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)]
- con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% en la ecocardiografía;
- en la clase I, II o III de la New York Heart Association (NYHA);
- que hayan tenido un incidente de hospitalización, estar estables clínicamente (un paciente no necesita medicación intravenosa o no ha modificado la terapia durante al menos 7 días);
- que no tenga contraindicaciones para someterse a prueba de esfuerzo cardiopulmonar y
- que puedan hacer ejercicio con el nuevo modelo de telerehabilitación domiciliaria.
Criterio de exclusión:
- NYHA clase IV;
- angina inestable;
- estado clínico inestable
- antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos cuarenta días en pacientes con FEVI ≤35%; angioplastia percutánea (PCI) en las últimas 2 semanas, injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses, o inicio de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P, CRT-D) y/o desfibrilador automático implantable (ICD) o marcapasos dentro del últimas seis semanas;
- falta de tratamiento con DAI, TRC-P o TRC-D a pesar de las indicaciones de implantación según las guías de la ESC;
- trombo intracardíaco
- frecuencia cardíaca en reposo (FC) >90/min,
- taquipnea >20 respiraciones por minuto
- arritmia cardíaca sintomática y/o inducida por el ejercicio o alteraciones de la conducción;
- miocarditis aguda y/o pericarditis
- cardiopatía valvular o congénita que requiera tratamiento quirúrgico;
- miocardiopatía hipertrófica;
- enfermedad pulmonar grave;
- hipertensión no controlada;
- anemia (hemoglobina <11,0 g/dL);
- discapacidad física relacionada con problemas musculoesqueléticos o neurológicos severos;
- embolia reciente;
- tromboflebitis;
- enfermedad inflamatoria aguda o crónica;
- Enfermedades no cardíacas descompensadas agudas o crónicas (tireotoxicosis, diabetes no controlada)
- enfermedades neoplásicas malignas activas con pronóstico de supervivencia inferior a 2 - 5 años;
- trasplante cardíaco ortotrópico en anamnesis;
- Aneurisma aortico;
- trastorno psiquiátrico grave; y
- Negativa del paciente a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de telerehabilitación
1 semana de rehabilitación hospitalaria y 8 semanas de telerehabilitación y telegestión en el hogar (incluido HomeMonitoring)
|
Los pacientes calificados para el grupo de estudio se someterán, en cinco unidades médicas, a un programa de 9 semanas de telerehabilitación cardíaca integral híbrida temprana.
|
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes calificados para el grupo de control se someterán a un procedimiento de 9 semanas adecuado a su condición/estado clínico estandarizado para un centro en particular (atención habitual).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Silla de estudio: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
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