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Aplicación de la Telemedicina en un Modelo de Implementación de Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (TELEREH-HF)

9 de marzo de 2018 actualizado por: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Aplicación de tecnologías de telemedicina en un modelo novedoso de organización e implementación de la rehabilitación cardíaca integral en pacientes con insuficiencia cardíaca - TELEREH-HF

Aplicar tecnología moderna de recopilación, monitoreo, transmisión y análisis de datos para implementar un modelo novedoso (híbrido) de rehabilitación cardíaca integral en el hogar en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La epidemia de insuficiencia cardíaca (IC) es un fenómeno de desarrollo agresivo, estimulado por la civilización en desarrollo y que genera efectos económicos y sociales preocupantes. La rehabilitación cardíaca integral (RCC) temprana es un método aceptado para prevenir y tratar los eventos cardíacos adversos, lo que permite reducir los costos de atención. En Polonia, la disponibilidad de CCR es muy insatisfactoria (alrededor del 8 %) e inaceptablemente variada (0,5-70 %). Con la organización y los antecedentes técnicos existentes, mejorar esta situación parece imposible. Objetivo del proyecto: Aplicar tecnologías de telemedicina para implementar un modelo novedoso de RCC domiciliario en pacientes con IC.

El programa, realizado en seis centros, comprenderá a 850 pacientes con IC (aleatorización 1:1), en clase I-III de la NYHA, FE≤40%, clínicamente estables, tras un incidente de hospitalización. Los pacientes del grupo de estudio se someterán a un programa de rehabilitación de 9 semanas que consta de dos etapas: Etapa I: preliminar (una semana en sala estacionaria), Etapa II: principal (8 semanas de telerehabilitación en el hogar). El punto final primario (días vivos y fuera del hospital) se evaluará durante un seguimiento de 24 meses en ambos grupos. El proyecto permitirá implementar la prevención secundaria temprana en la población de personas con IC. Se logrará a través de:

  • Concepto novedoso - "Del hospital al hogar"
  • Nueva tecnología - telemedicina
  • Nuevo método de implementación de CCR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

850

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Warsaw Medical University; Department of Cardiology
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polonia, 90-647
        • Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de ambos sexos con cualquier etiología de IC sistólica del ventrículo izquierdo [como se define en las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)]
  • con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% en la ecocardiografía;
  • en la clase I, II o III de la New York Heart Association (NYHA);
  • que hayan tenido un incidente de hospitalización, estar estables clínicamente (un paciente no necesita medicación intravenosa o no ha modificado la terapia durante al menos 7 días);
  • que no tenga contraindicaciones para someterse a prueba de esfuerzo cardiopulmonar y
  • que puedan hacer ejercicio con el nuevo modelo de telerehabilitación domiciliaria.

Criterio de exclusión:

  • NYHA clase IV;
  • angina inestable;
  • estado clínico inestable
  • antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos cuarenta días en pacientes con FEVI ≤35%; angioplastia percutánea (PCI) en las últimas 2 semanas, injerto de derivación de arteria coronaria en los últimos 3 meses, o inicio de terapia de resincronización cardíaca (CRT-P, CRT-D) y/o desfibrilador automático implantable (ICD) o marcapasos dentro del últimas seis semanas;
  • falta de tratamiento con DAI, TRC-P o TRC-D a pesar de las indicaciones de implantación según las guías de la ESC;
  • trombo intracardíaco
  • frecuencia cardíaca en reposo (FC) >90/min,
  • taquipnea >20 respiraciones por minuto
  • arritmia cardíaca sintomática y/o inducida por el ejercicio o alteraciones de la conducción;
  • miocarditis aguda y/o pericarditis
  • cardiopatía valvular o congénita que requiera tratamiento quirúrgico;
  • miocardiopatía hipertrófica;
  • enfermedad pulmonar grave;
  • hipertensión no controlada;
  • anemia (hemoglobina <11,0 g/dL);
  • discapacidad física relacionada con problemas musculoesqueléticos o neurológicos severos;
  • embolia reciente;
  • tromboflebitis;
  • enfermedad inflamatoria aguda o crónica;
  • Enfermedades no cardíacas descompensadas agudas o crónicas (tireotoxicosis, diabetes no controlada)
  • enfermedades neoplásicas malignas activas con pronóstico de supervivencia inferior a 2 - 5 años;
  • trasplante cardíaco ortotrópico en anamnesis;
  • Aneurisma aortico;
  • trastorno psiquiátrico grave; y
  • Negativa del paciente a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de telerehabilitación
1 semana de rehabilitación hospitalaria y 8 semanas de telerehabilitación y telegestión en el hogar (incluido HomeMonitoring)
Los pacientes calificados para el grupo de estudio se someterán, en cinco unidades médicas, a un programa de 9 semanas de telerehabilitación cardíaca integral híbrida temprana.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes calificados para el grupo de control se someterán a un procedimiento de 9 semanas adecuado a su condición/estado clínico estandarizado para un centro en particular (atención habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
  • Silla de estudio: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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