Telegeneeskunde toepassen in een model voor het implementeren van hartrevalidatie bij patiënten met hartfalen (TELEREH-HF)
9 maart 2018 bijgewerkt door: Dr Ewa Piotrowicz, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Toepassing van telegeneeskundetechnologieën in een nieuw model voor het organiseren en implementeren van uitgebreide hartrevalidatie bij patiënten met hartfalen - TELEREH-HF
Toepassing van moderne technologie voor het verzamelen, bewaken, verzenden en analyseren van gegevens om een nieuw (hybride) model van uitgebreide thuisgebaseerde hartrevalidatie bij patiënten met hartfalen te implementeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) -epidemie is een zich agressief ontwikkelend fenomeen, gestimuleerd door de ontwikkeling van de beschaving en het genereren van zorgwekkende economische en sociale effecten. Vroege uitgebreide hartrevalidatie (CCR) is een geaccepteerde methode voor het voorkomen en behandelen van nadelige cardiale gebeurtenissen, waardoor de zorgkosten kunnen worden verlaagd. In Polen is de beschikbaarheid van CCR zeer onbevredigend (ongeveer 8%) en onaanvaardbaar gevarieerd (0,5-70%). Met de bestaande organisatie en technische achtergrond lijkt het onmogelijk om deze situatie te verbeteren. Doelstelling van het project: Telegeneeskundetechnologieën toepassen om een nieuw model van thuisgebaseerde CCR bij HF-patiënten te implementeren.
Het programma, uitgevoerd in zes centra, omvat 850 HF-patiënten (randomisatie 1:1), in NYHA klasse I-III, EF≤40%, klinisch stabiel, na een ziekenhuisopname. De patiënten van de studiegroep ondergaan een revalidatieprogramma van 9 weken dat bestaat uit twee fasen: fase I - voorbereidend (een week op de stationaire afdeling), fase II - hoofdrevalidatie (8 weken telerevalidatie thuis). Het primaire eindpunt (dagen in leven en uit het ziekenhuis) zal worden beoordeeld tijdens een follow-up van 24 maanden in beide groepen. Het project zal vroege secundaire preventie mogelijk maken in de populatie van mensen met HF. Het zal worden bereikt via:
- Nieuw concept - "Van ziekenhuis naar huis"
- Nieuwe technologie - telegeneeskunde
- Nieuwe methode voor CCR-implementatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
850
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warsaw Medical University; Department of Cardiology
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
Łódź, Polen, 90-647
- Klinika Chorób Wewnętrznych i Rehabilitacji Kardiologicznej
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten met enige etiologie van linkerventrikel systolische HF [zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)]
- met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% op echocardiografie;
- in New York Heart Association (NYHA) klasse I, II of III;
- die een ziekenhuisopname zullen hebben gehad, klinisch stabiel moeten zijn (een patiënt heeft geen intraveneuze medicatie nodig of de therapie is gedurende ten minste 7 dagen niet aangepast);
- die geen contra-indicaties heeft om een cardiopulmonale inspanningstest te ondergaan en
- die in staat zijn om te oefenen met behulp van het nieuwe model van thuisgebaseerde telerevalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- NYHA-klasse IV;
- instabiele angina;
- onstabiele klinische toestand
- een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom in de afgelopen veertig dagen bij patiënten met LVEF ≤35%; percutane angioplastiek (PCI) in de afgelopen 2 weken, coronaire bypassoperatie in de afgelopen 3 maanden, of starten van cardiale resynchronisatietherapie (CRT-P, CRT-D) en/of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker in de laatste zes weken;
- ontbreken van ICD-, CRT-P- of CRT-D-therapie ondanks de indicaties voor implantatie volgens ESC-richtlijnen;
- intracardiale trombus
- hartslag in rust (HR) >90/min,
- tachypneu >20 ademhalingen per minuut
- symptomatische en/of door inspanning veroorzaakte hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen;
- acute myocarditis en/of pericarditis
- hartklepaandoening of aangeboren hartaandoening die chirurgische behandeling vereist;
- hypertrofische cardiomyopathie;
- ernstige longziekte;
- ongecontroleerde hypertensie;
- bloedarmoede (hemoglobine <11,0 g/dl);
- lichamelijke handicap gerelateerd aan ernstige musculoskeletale of neurologische problemen;
- recente embolie;
- tromboflebitis;
- acute of chronische ontstekingsziekte;
- acute of chronische gedecompenseerde niet-cardiale ziekten (thyreotoxicose, ongecontroleerde diabetes)
- actieve maligne neoplastische ziekten met een overlevingsprognose van minder dan 2 - 5 jaar;
- orthotrope harttransplantatie bij anamnese;
- aorta-aneurysma;
- ernstige psychiatrische stoornis; En
- weigering van de patiënt om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: telerevalidatie groep
1 week ziekenhuisrevalidatie en 8 weken thuisrevalidatie en telemanagement (inclusief thuismonitoring)
|
Patiënten die in aanmerking komen voor de studiegroep zullen op vijf medische afdelingen een 9 weken durend programma ondergaan van vroege hybride, uitgebreide cardiale telerevalidatie.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten die in aanmerking komen voor de controlegroep ondergaan een procedure van 9 weken die past bij hun klinische toestand/status, gestandaardiseerd voor een bepaald centrum (gebruikelijke zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ewa Piotrowicz, MD, Institute of Cardiology, Telecardiology Center, Warsaw, Poland
- Studie stoel: Grzegorz Opolski, Prof, Warsaw Medical University, Department of Cardiology, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Glowczynska R, Piotrowicz E, Szalewska D, Piotrowicz R, Kowalik I, Pencina MJ, Zareba W, Banach M, Orzechowski P, Pluta S, Irzmanski R, Kalarus Z, Opolski G. Effects of hybrid comprehensive telerehabilitation on cardiopulmonary capacity in heart failure patients depending on diabetes mellitus: subanalysis of the TELEREH-HF randomized clinical trial. Cardiovasc Diabetol. 2021 May 13;20(1):106. doi: 10.1186/s12933-021-01292-9.
- Piotrowicz E, Pencina MJ, Opolski G, Zareba W, Banach M, Kowalik I, Orzechowski P, Szalewska D, Pluta S, Glowczynska R, Irzmanski R, Oreziak A, Kalarus Z, Lewicka E, Cacko A, Mierzynska A, Piotrowicz R. Effects of a 9-Week Hybrid Comprehensive Telerehabilitation Program on Long-term Outcomes in Patients With Heart Failure: The Telerehabilitation in Heart Failure Patients (TELEREH-HF) Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Mar 1;5(3):300-308. doi: 10.1001/jamacardio.2019.5006.
- Piotrowicz E, Piotrowicz R, Opolski G, Pencina M, Banach M, Zareba W. Hybrid comprehensive telerehabilitation in heart failure patients (TELEREH-HF): A randomized, multicenter, prospective, open-label, parallel group controlled trial-Study design and description of the intervention. Am Heart J. 2019 Nov;217:148-158. doi: 10.1016/j.ahj.2019.08.015. Epub 2019 Aug 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STRATEGME1/233547/13/NCBR/2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .