진행성 간세포암종 환자에서 독소루비신 용출 비드 색전술의 안전성 및 유효성
4단계, 진행성 간암 환자에서 독소루비신-용출-비드 색전술(DEBDOX)의 진행 시간(TTP) 및 안전성 프로파일 평가
연구 개요
상세 설명
경동맥 화학색전술(TACE)은 간세포 암종(HCC)에 대한 1차 비근치 요법을 나타냅니다. TACE는 불만족스러운 장기 결과와 관련이 있습니다. TACE의 객관적 반응률은 15~55%에 불과하며, 5년 시점에서 종양 재발률은 70%에 이른다. 이에 대한 잠재적인 이유 중 하나는 TACE 후 혈장 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수치의 증가일 수 있습니다. TACE 후 종양 미세 환경의 교란은 저산소증을 증가시켜 저산소증 유도 인자-1a의 상향 조절로 이어지고, 이는 차례로 VEGF 및 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR)를 상향 조절하고 종양 혈관 신생을 증가시킵니다. TACE는 국소 절제 요법이 부적격한 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 고려됩니다. 문맥 혈류 부족(문맥 혈전증, 문맥전신문합 또는 간류로 인한)은 TACE의 주요 금기 사항으로 간주되었습니다. 그러나 주요 간문맥 침범이 있는 선별된 환자군에서 측부 혈액 공급으로 인해 간 기능이 잘 보존되어 있다면 TACE를 안전하게 시행할 수 있다고 보고된 바 있다.
DC 비드는 세포독성 약물을 적재할 수 있는 생체 적합성, 비흡수성 폴리비닐 알코올 폴리머 하이드로겔 비드로 구성된 새로운 약물 전달 색전술 시스템입니다. 비드는 약물에 대한 친화력이 높으며 이로 인해 독소루비신이 종양으로 점진적으로 방출되어 종양 내 노출이 길어지고 약물의 전신 노출이 줄어들어 전신 독성이 감소합니다. 한 다변량 분석 연구에 따르면 DC-bead TACE(DEBDOX)로 치료받은 문맥 침범 환자의 평균 생존 기간은 후향적으로 176일이었습니다.
국제, 다기관, 무작위 2상 시험에서 약물 용출 비드 그룹은 cTACE 그룹에 비해 완전 반응 및 객관적 반응 비율이 더 높았습니다(각각 27% 대 22%, 52% 대 44%). 우월성 가설이 충족되지 않았습니다. 그러나 Child-Pugh B, ECOG 1, 담즙성 질환, 재발성 질환 환자에서는 cTACE에 비해 객관적 반응이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.
여기에서 조사관은 간문맥 침범이 있는 진행성 간세포암종 환자에서 DC 비드 TACE의 안전성과 효능을 조사할 예정입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, ASI|KR|KS013
- Seoul National University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:[BarcelonaClinic of Liver Cancer에 따른 Stage C HCC]
- 서명된 서면 동의서.
- 미국 간질환 연구 협회의 지침에 따른 간세포암종의 임상적 또는 조직학적 진단.
- 다상 나선형 CT 스캔 또는 동적 조영증강 MRI로 2차원적으로 측정할 수 있는 하나 이상의 전형적인 조영증강 병변.
- 등록 전 1개월 이내에 수행된 복부 영상(조영 증강 CT ± MRI)에 의해 확인된 종양 상태:
- 만 18세 이상 80세 미만.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B(Child-Pugh 점수 ≤ 7).
- 기대 수명은 최소 16주입니다.
스크리닝 전 14일 이내에 수행된 다음 실험실 요구 사항(수혈 없음, 복원 없음)에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μL
- 총 빌리루빈 <2.5mg/dL
- 혈청 알부민 ≥2.8g/dL
- ALT 및 AST < 5 × 정상 상한
- PT-INR ≤ 2.3 또는 프로트롬빈 시간초 ≤ 6초
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.7 mg/dL
제외 기준:
- 간세포암종의 치료를 위해 분자 표적 제제의 전신 요법, 면역 요법 또는 세포 독성 화학 요법을 받은 이력
- 하대정맥 침범(Vv3) 또는 담관의 1차 가지 침범(B3)
- 간성 뇌병증의 병력 또는 존재
- 복수, 중등도, 크거나 다루기 힘든
- 자발성 세균성 복막염을 포함한 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2, NCI-CTC 버전 4.0).
- 치료되지 않은 활동성 만성 B형 간염
- 식도 또는 위정맥류 ≥ F2(등급 2) 예방 조치(비선택적 베타 차단제 또는 내시경적 정맥류 결찰) 없이 적색 징후 양성 또는 내시경적 정맥류 결찰/주사 경화증 없이 정맥류 출혈 병력
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양: 치료되지 않았거나 눈에 보이는 혈관 존재
- 동의서 서명 전 4주 이내의 모든 대수술 또는 2주 이내의 경미한 수술
- 간이식 대상자 및 간이식 이력
- 심장 질환 병력: NYHA 클래스 2보다 큰 울혈성 심부전; 활성 관상 동맥 질환; 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압 및 진성 당뇨병
- AIDS/HIV 감염 이력.
- 약물 치료가 필요한 발작 장애.
- 장기 동종이식의 역사.
- 출혈 체질 또는 치료가 필요한 혈전 색전증의 증거 또는 병력
- 현재 신장 투석.
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1] 또는 등록 전 3년 이내에 근치적으로 치료된 모든 암을 제외하고, HCC와 구별되는 원발 부위 또는 조직학을 갖는 이전 또는 동시 암.
- 알코올 남용 병력(남성 > 210g/주, 여성 > 140g/주)
- 간문맥 대동맥 침범을 제외한 모든 화학색전술 금기
- 독소루비신 투여에 대한 모든 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독소루비신 로딩-DC 비드(장치)
DC 비드는 생체적합성, 친수성, 비흡수성, 정확하게 보정되고 독소루비신을 로딩할 수 있는 하이드로겔 미세구로 구성됩니다. DC 비드는 폴리비닐 알코올로 생산됩니다. |
DEBDOX(Doxorubicin-Eluting-Bead Embolization), DC Bead는 새로운 약물 전달 색전술 시스템입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간세포 암종 30명의 환자의 진행까지의 시간 비율.
기간: 최소 3년
|
진행성 간세포 암종 환자에서 독소루비신 용출 비드 색전술의 진행까지의 시간 비율. 치료 기간 후, 환자는 최종 DEBDOX의 30일(+7일) 이내에 안전성에 대한 후속 조치를 받게 될 것이며, 생존에 대한 후속 조치는 매 최소 3년 동안 84일(±14일)(84일은 DEBDOX TACE에서 계산한 날).
|
최소 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCbead_PVTT
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .