Sikkerhed og effektivitet ved embolisering af doxorubicin-eluerende kugler hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:[Stage C HCC ifølge BarcelonaClinic of Liver Cancer]

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
2. Klinisk eller histologisk diagnose af HCC baseret på retningslinjerne fra American Association for the Study of Liver Diseases.
3. Mindst én typisk forstærket læsion, der er todimensionelt målbar ved multifasisk spiral CT-scanning eller dynamisk kontrastforstærket MR.
4. Tumortilstande bekræftet ved abdominal billeddannelse (kontrastforstærket CT ± MRI) udført inden for 1 måned før tilmeldingen:
5. Alder på mindst 18 år og under 80 år.
6. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
7. Child-Pugh klasse A eller B (Child-Pugh score ≤ 7).
8. Forventet levetid på mindst 16 uger.

9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav (ingen transfusion, ingen restaurering), udført inden for 14 dage før screening:

   • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
   • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
   • Blodpladeantal ≥ 50.000/μL
   • Total bilirubin <2,5 mg/dL
   • Serumalbumin ≥2,8 g/dL
   • ALT og AST < 5 × øvre normalgrænse
   • PT-INR ≤ 2,3 eller Prothrombin Time-sek ≤ 6 sek.
   • Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med at have modtaget systemisk behandling af de molekylært målrettede midler, immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi til behandling af HCC
2. Invasion af inferior vena cava (Vv3) eller invasion af første ordens gren af ​​galdevejen (B3)
3. Anamnese eller tilstedeværelse af hepatisk encefalopati
4. Ascites, moderat, stor eller vanskelig
5. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2, NCI-CTC version 4.0), herunder spontan bakteriel peritonitis.
6. Ubehandlet aktiv kronisk hepatitis B
7. Esophageal eller gastrisk varicer≥ F2 (grad 2) med rød farvetegn positivt uden profylakse (ikke-selektiv betablokker eller endoskopisk variceal ligering) eller historie med variceal blødning uden endoskopisk variceal ligering/injektionssklerose
8. Aktivt sår i maven eller tolvfingertarmen: ubehandlet eller tilstedeværelse af synlige kar
9. Enhver større operation inden for 4 uger eller enhver mindre operation inden for 2 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
10. Kandidat til levertransplantation og en historie med levertransplantation
11. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt større end NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom; hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
12. Historie om AIDS/HIV-infektion.
13. Anfaldslidelse, der kræver medicin.
14. Historie om organallograft.
15. Tegn på eller historie med blødende diatese eller tromboemboliske hændelser, der kræver behandling
16. Nuværende nyredialyse.
17. Tidligere eller samtidig cancer, der har et primært sted eller histologi, der er forskellig fra HCC, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1] eller enhver cancer behandlet kurativt mindre end 3 år før tilmelding.
18. Anamnese med alkoholmisbrug (mand > 210 g/uge, kvinde > 140 g/uge)
19. Enhver kontraindikation for kemoembolisering undtagen større gren af ​​portveneinvasion
20. Enhver kontraindikation for administration af doxorubicin