Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation mit Doxorubicin-freisetzenden Kügelchen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien: [Stadium C HCC gemäß der Barcelona Clinic of Liver Cancer]

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
2. Klinische oder histologische Diagnose von HCC basierend auf den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases.
3. Mindestens eine typische verstärkte Läsion, die zweidimensional durch mehrphasigen Spiral-CT-Scan oder dynamisches kontrastmittelverstärktes MRT messbar ist.
4. Tumorzustände, die durch eine Bildgebung des Abdomens (kontrastmittelverstärkte CT ± MRT) bestätigt wurden, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme durchgeführt wurde:
5. Alter von mindestens 18 Jahren und unter 80 Jahren.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
7. Child-Pugh-Klasse A oder B (Child-Pugh-Score ≤ 7).
8. Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen.

9. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen (keine Transfusion, keine Wiederherstellung), durchgeführt innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening:

   • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3
   • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μL
   • Gesamtbilirubin <2,5 mg/dl
   • Serumalbumin ≥2,8 g/dl
   • ALT und AST < 5 × Obergrenze des Normalwerts
   • PT-INR ≤ 2,3 oder Prothrombin-Zeit-Sek. ≤ 6 Sek
   • Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte, in der eine systemische Therapie mit molekular gezielten Wirkstoffen, eine Immuntherapie oder eine zytotoxische Chemotherapie zur Behandlung von HCC erhalten wurde
2. Invasion der Vena cava inferior (Vv3) oder Invasion des Zweigs erster Ordnung des Gallengangs (B3)
3. Vorgeschichte oder Vorliegen einer hepatischen Enzephalopathie
4. Aszites, mäßig, groß oder hartnäckig
5. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2, NCI-CTC Version 4.0), einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis.
6. Unbehandelte aktive chronische Hepatitis B
7. Ösophagus- oder Magenvarizen ≥ F2 (Grad 2) mit rotem Farbzeichen positiv ohne Prophylaxe (nicht selektiver Betablocker oder endoskopische Varizenligatur) oder Varizenblutung in der Vorgeschichte ohne endoskopische Varizenligatur/Injektionssklerose
8. Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür: unbehandelt oder Vorhandensein eines sichtbaren Gefäßes
9. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder jede kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
10. Kandidat für eine Lebertransplantation und eine Vorgeschichte von Lebertransplantationen
11. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz größer als NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit; Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus
12. Vorgeschichte einer AIDS/HIV-Infektion.
13. Anfallsleiden, das Medikamente erfordert.
14. Geschichte der Organtransplantation.
15. Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder thromboembolischen Ereignissen, die eine Behandlung erfordern
16. Aktuelle Nierendialyse.
17. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, dessen Primärlokalisation oder Histologie sich vom HCC unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis und T1] oder Krebs, der weniger als 3 Jahre vor der Einschreibung kurativ behandelt wurde.
18. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (männlich > 210 g/Woche, weiblich > 140 g/Woche)
19. Jegliche Kontraindikation für eine Chemoembolisierung, mit Ausnahme des Hauptasts der Pfortaderinvasion
20. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicin