Seguridad y eficacia de la embolización con microesferas liberadoras de doxorrubicina en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Criterios de inclusión:[CHC estadio C según BarcelonaClinic of Liver Cancer]

1. Consentimiento informado por escrito firmado.
2. Diagnóstico clínico o histológico de CHC basado en las guías de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado.
3. Al menos una lesión realzada típica que sea bidimensionalmente medible mediante tomografía computarizada en espiral multifásica o resonancia magnética realzada con contraste dinámico.
4. Condiciones tumorales confirmadas por imágenes abdominales (TC mejorada con contraste ± MRI) realizadas dentro de 1 mes antes de la inscripción:
5. Edad de al menos 18 años y menos de 80 años.
6. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
7. Child-Pugh clase A o B (puntuación de Child-Pugh ≤ 7).
8. Esperanza de vida de al menos 16 semanas.

9. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio (sin transfusión, sin restauración), realizada dentro de los 14 días anteriores a la selección:

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
   • Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μL
   • Bilirrubina total <2,5 mg/dL
   • Albúmina sérica ≥2,8 g/dL
   • ALT y AST < 5 × límite superior de la normalidad
   • PT-INR ≤ 2,3 o tiempo de protrombina-seg ≤ 6 s
   • Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dL

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de haber recibido cualquier terapia sistémica de los agentes dirigidos molecularmente, inmunoterapia o quimioterapia citotóxica para el tratamiento del CHC.
2. Invasión de vena cava inferior (Vv3), o invasión de rama de primer orden de la vía biliar (B3)
3. Antecedentes o presencia de encefalopatía hepática
4. Ascitis, moderada, grande o intratable
5. Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2, NCI-CTC versión 4.0), incluida la peritonitis bacteriana espontánea.
6. Hepatitis B crónica activa no tratada
7. Várices esofágicas o gástricas ≥ F2 (grado 2) con signo de color rojo positivo sin profilaxis (bloqueador beta no selectivo o ligadura de várices endoscópica) o antecedentes de sangrado de várices sin ligadura de várices endoscópica/esclerosis por inyección
8. Úlcera activa de estómago o duodeno: no tratada o presencia de vaso visible
9. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cualquier cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
10. Candidato a trasplante hepático y antecedentes de trasplante hepático
11. Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva superior a la clase 2 de la NYHA; enfermedad arterial coronaria activa; arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico o hipertensión no controlada y diabetes mellitus
12. Antecedentes de infección por SIDA/VIH.
13. Trastorno convulsivo que requiere medicación.
14. Historia del aloinjerto de órganos.
15. Evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o eventos tromboembólicos que requieren tratamiento
16. Diálisis renal actual.
17. Cáncer previo o concurrente que tiene un sitio primario o una histología distinta del CHC, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente menos de 3 años antes de la inscripción.
18. Antecedentes de abuso de alcohol (hombre > 210 g/semana, mujer > 140 g/semana)
19. Cualquier contraindicación para la quimioembolización excepto la invasión de la rama principal de la vena porta
20. Cualquier contraindicación para la administración de doxorrubicina.