Segurança e Eficácia da Embolização com Eluição de Doxorrubicina em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Critérios de inclusão:[Estágio C HCC de acordo com a BarcelonaClinic of Liver Cancer]

1. Consentimento informado por escrito assinado.
2. Diagnóstico clínico ou histológico de CHC com base nas diretrizes da Associação Americana para o Estudo das Doenças do Fígado.
3. Pelo menos uma lesão realçada típica que é bidimensionalmente mensurável por tomografia computadorizada espiral multifásica ou ressonância magnética com contraste dinâmico.
4. Condições tumorais confirmadas por imagens abdominais (TC ± MRI com contraste) realizadas dentro de 1 mês antes da inscrição:
5. Idade mínima de 18 anos e inferior a 80 anos.
6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
7. Child-Pugh classe A ou B (escore de Child-Pugh ≤ 7).
8. Expectativa de vida de pelo menos 16 semanas.

9. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais (sem transfusão, sem restauração), realizada dentro de 14 dias antes da triagem:

   • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3
   • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL
   • Bilirrubina total <2,5 mg/dL
   • Albumina sérica ≥2,8 g/dL
   • ALT e AST < 5 × limite superior do normal
   • PT-INR ≤ 2,3 ou Tempo de Protrombina-seg ≤ 6 seg
   • Creatinina sérica ≤ 1,7 mg/dL

Critério de exclusão:

1. Uma história de receber qualquer terapia sistêmica dos agentes molecularmente direcionados, imunoterapia ou quimioterapia citotóxica para o tratamento do CHC
2. Invasão da veia cava inferior (Vv3) ou invasão do ramo de primeira ordem do ducto biliar (B3)
3. História ou presença de encefalopatia hepática
4. Ascite, moderada, grande ou intratável
5. Infecções ativas clinicamente graves (> grau 2, NCI-CTC versão 4.0), incluindo peritonite bacteriana espontânea.
6. Hepatite B crônica ativa não tratada
7. Varizes esofágicas ou gástricas ≥ F2 (grau 2) com sinal de cor vermelha positivo sem profilaxia (betabloqueador não seletivo ou ligadura endoscópica de varizes) ou história de sangramento varicoso sem ligadura varicosa endoscópica/injeção esclerose
8. Úlcera ativa do estômago ou duodeno: não tratada ou presença de vaso visível
9. Qualquer grande cirurgia dentro de 4 semanas, ou qualquer pequena cirurgia dentro de 2 semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado
10. Candidato a transplante hepático e histórico de transplante hepático
11. História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva superior à classe 2 da NYHA; doença arterial coronariana ativa; arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica ou hipertensão descontrolada e diabetes mellitus
12. Histórico de infecção por AIDS/HIV.
13. Distúrbio convulsivo que requer medicação.
14. História do aloenxerto de órgãos.
15. Evidência ou história de diátese hemorrágica ou eventos tromboembólicos que requerem tratamento
16. Diálise renal atual.
17. Câncer anterior ou concomitante que tem um local primário ou histologia distinta do CHC, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente menos de 3 anos antes da inscrição.
18. História de abuso de álcool (homem > 210g/semana, mulher >140g/semana)
19. Qualquer contra-indicação para quimioembolização, exceto ramo principal da invasão da veia porta
20. Qualquer contra-indicação para a administração de doxorrubicina