Bezpečnost a účinnost embolizace perliček uvolňujících doxorubicin u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení: [Stage C HCC podle BarcelonaClinic of Liver Cancer]

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
2. Klinická nebo histologická diagnóza HCC na základě pokynů Americké asociace pro studium jaterních onemocnění.
3. Alespoň jedna typická zesílená léze, která je dvourozměrně měřitelná vícefázovým spirálním CT skenem nebo dynamickou MRI se zvýšeným kontrastem.
4. Nádorové stavy potvrzené zobrazením břicha (kontrastní CT ± MRI) provedeným během 1 měsíce před zařazením:
5. Věk minimálně 18 let a méně než 80 let.
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
7. Child-Pugh třída A nebo B (Child-Pugh skóre ≤ 7).
8. Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů.

9. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků (bez transfuze, bez obnovy), provedených během 14 dnů před screeningem:

   • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm3
   • Počet krevních destiček ≥ 50 000/μL
   • Celkový bilirubin <2,5 mg/dl
   • Sérový albumin ≥2,8 g/dl
   • ALT a AST < 5 × horní hranice normy
   • PT-INR ≤ 2,3 nebo protrombinový čas-s ≤ 6 s
   • Sérový kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza užívání jakékoli systémové terapie molekulárně cílenými látkami, imunoterapie nebo cytotoxické chemoterapie pro léčbu HCC
2. Invaze do dolní duté žíly (Vv3) nebo invaze do větve žlučovodu prvního řádu (B3)
3. Anamnéza nebo přítomnost jaterní encefalopatie
4. Ascites, střední, velký nebo neléčitelný
5. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2, NCI-CTC verze 4.0), včetně spontánní bakteriální peritonitidy.
6. Neléčená aktivní chronická hepatitida B
7. Jícnové nebo žaludeční varixy≥ F2 (stupeň 2) s červeným barevným znakem pozitivní bez profylaxe (neselektivní betablokátor nebo endoskopická varixová ligace) nebo anamnéza krvácení z varixů bez endoskopické varixové ligace/ injekční skleróza
8. Aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku: neléčený nebo přítomnost viditelné cévy
9. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo jakýkoli menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu
10. Kandidát na transplantaci jater a transplantace jater v anamnéze
11. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání vyšší než NYHA třída 2; aktivní onemocnění koronárních tepen; srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu nebo nekontrolovaná hypertenze a diabetes mellitus
12. Infekce AIDS/HIV v anamnéze.
13. Záchvatová porucha vyžadující léky.
14. Historie orgánového aloštěpu.
15. Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo tromboembolických příhod vyžadujících léčbu
16. Současná renální dialýza.
17. Předchozí nebo souběžná rakovina, která má primární lokalizaci nebo histologii odlišnou od HCC, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře [Ta, Tis a T1] nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení méně než 3 roky před zařazením.
18. Abúzus alkoholu v anamnéze (muži > 210 g/týden, ženy > 140 g/týden)
19. Jakákoli kontraindikace pro chemoembolizaci kromě hlavní větve invaze portální žíly
20. Jakákoli kontraindikace podávání doxorubicinu