Безопасность и эффективность эмболизации доксорубицин-элюирующими гранулами у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения: [Стадия C ГЦК по данным Барселонской клиники рака печени]

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Клинический или гистологический диагноз ГЦР основан на рекомендациях Американской ассоциации по изучению заболеваний печени.
3. По крайней мере, одно типичное усиленное поражение, которое можно измерить в двух измерениях с помощью многофазной спиральной КТ или динамической МРТ с контрастным усилением.
4. Опухолевые состояния, подтвержденные визуализацией брюшной полости (КТ ± МРТ с контрастированием), выполненной в течение 1 месяца до включения:
5. Возраст от 18 лет и до 80 лет.
6. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
7. Класс А или В по Чайлд-Пью (оценка по Чайлд-Пью ≤ 7).
8. Продолжительность жизни не менее 16 недель.

9. Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований (без переливания крови, без восстановления), проведенная в течение 14 дней до скрининга:

   • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм3
   • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл
   • Общий билирубин <2,5 мг/дл
   • Сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл
   • АЛТ и АСТ < 5 × верхняя граница нормы
   • PT-INR ≤ 2,3 или протромбиновое время-сек ≤ 6 секунд
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,7 мг/дл

Критерий исключения:

1. История получения какой-либо системной терапии молекулярно-таргетными агентами, иммунотерапии или цитотоксической химиотерапии для лечения ГЦК
2. Инвазия в нижнюю полую вену (Vv3) или инвазия в ветвь желчного протока первого порядка (B3)
3. История или наличие печеночной энцефалопатии
4. Асцит, умеренный, большой или не поддающийся лечению
5. Активные клинически серьезные инфекции (> степени 2, версия NCI-CTC 4.0), включая спонтанный бактериальный перитонит.
6. Нелеченый активный хронический гепатит В
7. Варикозное расширение вен пищевода или желудка ≥ F2 (степень 2) с положительным симптомом красного цвета без профилактики (неселективный бета-блокатор или эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен) или кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе без эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен / инъекционный склероз
8. Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки: нелеченная или с видимым сосудом
9. Любая серьезная операция в течение 4 недель или любая небольшая операция в течение 2 недель до подписания формы информированного согласия.
10. Кандидат на пересадку печени и пересадка печени в анамнезе
11. Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность выше 2 класса по NYHA; активная ишемическая болезнь сердца; сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, или неконтролируемая артериальная гипертензия и сахарный диабет
12. История СПИД/ВИЧ-инфекции.
13. Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения.
14. История аллотрансплантации органов.
15. Доказательства или история геморрагического диатеза или тромбоэмболических событий, требующих лечения
16. Текущий почечный диализ.
17. Предыдущий или сопутствующий рак, имеющий первичную локализацию или гистологию, отличную от ГЦК, за исключением карциномы шейки матки in situ, пролеченной базально-клеточной карциномы, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, радикально леченного менее чем за 3 года до включения.
18. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (мужчины > 210 г в неделю, женщины > 140 г в неделю)
19. Любые противопоказания для химиоэмболизации, за исключением инвазии крупных ветвей воротной вены.
20. Любые противопоказания для введения доксорубицина