건선 환자에서 UCB4940의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 ≥ 18세 내지 ≤ 70세인 남성 또는 여성이다. 여성 피험자는 폐경 후(최소 1년), 영구적으로 불임 상태이거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 차단 방법을 포함하여 적어도 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 효과적인 피임 방법은 피임 방법으로, 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 프로게스테론 방출 자궁 내 시스템 또는 TCu 380A 자궁 내 장치, 완전한 금욕 또는 정관 수술과 같이 일관되고 올바르게 사용하면 실패율이 낮습니다. 파트너. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 및 여성 피험자 모두 연구 약물 투여 후 20주 동안 위에 언급된 피임법을 사용해야 합니다(예상되는 5 반감기).
• 피험자는 최소 6개월 동안 체표면적(BSA)의 ≤ 5%(두피 제외)를 포함하는 경증 내지 중등도 판형 건선 진단을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 체질량 지수가 ≤ 35kg/m^2입니다.
• 피험자는 생검에 적합한 부위에 최소 1개의 플라크가 있는 최소 2개의 건선 병변이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자, 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 성적으로 활발하며 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자
• 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 전신 비생물학적 건선 요법(메토트렉세이트[MTX], 스테로이드, 사이클로포스파미드) 또는 소랄렌 플러스 자외선 A(PUVA)/자외선 A(UVA) 광선 요법을 받았습니다.
• 피험자는 연구 전 12개월 이내에 생물학적 제제로 치료를 받았습니다.
• 대상체는 스크리닝 전 6주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 이러한 백신을 접종할 의도가 있다.
• 피험자는 IMP 투여 전 90일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 실험 절차를 받았습니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증 약물로 치료를 받아야 합니다. 파라세타몰은 해열제 및/또는 진통제로 사용이 허용됩니다.
• 피험자는 IMP 투여 전 6주 이내에 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴, 농양)이 있거나 심각한 감염(입원을 초래하거나 비경구적 항생제 치료를 필요로 함)을 앓았습니다. 의심스러운 경우 조사자는 UCB 연구 의사와 상의해야 합니다.
• 피험자는 양성 결핵(TB) 검사의 병력이 있거나 사전 Bacillus Calmette-Guérin 접종에 기인할 수 없는 스크리닝 시 가능한 TB 또는 잠복성 TB 감염의 증거가 있습니다.

• 피험자는 다음과 같이 정의되는 신장 또는 간 장애가 있습니다.

  • 여성의 경우, 혈청 크레아티닌 수치 ≥ 125 μmol/L; 남성의 경우 ≥ 135μmol/L 또는
  • ALT 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 2x ULN, 또는
  • 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 > 1.5x ULN(단리 빌리루빈 > 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 < 35%인 경우 허용됨)
• 대상체는 스크리닝 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 표준 치료로 확정적으로 치료된 상피내 암종은 제외).