En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af UCB4940 hos patienter med psoriasis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år til ≤ 70 år ved screening. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale (mindst 1 år), permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode i undersøgelsesperioden. Effektive præventionsmetoder er præventionsmetoder, som resulterer i en lav fejlrate, når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, progesteron-frigivende intrauterine systemer eller TCu 380A intrauterin enhed, fuldstændig seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive. Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal bruge ovennævnte prævention i 20 uger efter administration af studielægemidlet (forventet 5 halveringstider)
• Forsøgspersonen har haft en bekræftet diagnose af mild til moderat plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder, der involverer ≤ 5 % af kropsoverfladearealet (BSA) (eksklusive hovedbunden)
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på ≤ 35 kg/m^2 ved screening
• Forsøgspersonen har mindst 2 psoriasislæsioner med mindst 1 plak på et sted, der er egnet til biopsi

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelig forsøgsperson, der er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende eller seksuelt aktiv med en fødedygtig alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
• Forsøgspersonen har modtaget systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling (methotrexat [MTX], steroider, cyclophosphamid) eller psoralen plus ultraviolet A (PUVA)/ultraviolet A (UVA) fototerapi inden for 4 uger før screening
• Forsøgspersonen har modtaget behandling med biologiske midler inden for 12 måneder forud for undersøgelsen
• Forsøgspersonen har modtaget levende svækket vaccination inden for 6 uger før screening eller har til hensigt at få en sådan vaccination i løbet af undersøgelsen
• Forsøgspersonen har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for 90 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før IMP-administration
• Forsøgspersonen kræver behandling med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i undersøgelsesperioden. Paracetamol vil være tilladt til brug som et febernedsættende og/eller smertestillende middel
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse, byld) eller har haft en alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral antibiotikabehandling) inden for 6 uger før IMP-administration. I tvivlstilfælde bør investigator rådføre sig med UCB-studielægen
• Forsøgspersonen har en historie med en positiv tuberkulose (TB) test eller tegn på mulig TB eller latent TB infektion ved screening, som ikke kan tilskrives en tidligere Bacillus Calmette-Guérin inokulering

• Personen har nedsat nyre- eller leverfunktion, defineret som:

  • For kvinder, serumkreatininniveau ≥ 125 μmol/L; for mænd, ≥ 135 μmol/L, eller
  • ALT og aspartataminotransferase ≥ 2x ULN, eller
  • Alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5x ULN (en isoleret bilirubin > 1,5x ULN er acceptabel, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er < 35 %)
• Forsøgsperson har aktiv neoplastisk sygdom eller neoplastisk sygdom i anamnesen inden for 5 år efter screening (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som er blevet endeligt behandlet med standardbehandling)