Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UCB4940 chez les patients atteints de psoriasis

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans à ≤ 70 ans au moment de la sélection. Les sujets féminins doivent être ménopausés (au moins 1 an), stérilisés de manière permanente ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser au moins 2 méthodes de contraception efficaces, y compris une méthode de barrière pendant la période d'étude. Les méthodes de contraception efficaces sont les méthodes de contraception, qui entraînent un faible taux d'échec lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, les systèmes intra-utérins libérant de la progestérone ou le dispositif intra-utérin TCu 380A, l'abstinence sexuelle complète ou la vasectomie. partenaire. Les sujets masculins ayant des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Les sujets masculins et féminins doivent utiliser la contraception mentionnée ci-dessus pendant 20 semaines après l'administration du médicament à l'étude (5 demi-vies prévues)
• - Le sujet a eu un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques léger à modéré pendant au moins 6 mois impliquant ≤ 5% de la surface corporelle (BSA) (à l'exclusion du cuir chevelu)
• Le sujet a un indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m^2 au dépistage
• Le sujet a un minimum de 2 lésions psoriasiques avec au moins 1 plaque dans un site adapté à la biopsie

Critère d'exclusion:

• Sujet féminin qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude, ou qui allaite, ou sexuellement active avec un potentiel de procréer qui n'utilise pas une méthode de contrôle des naissances médicalement acceptée
• - Le sujet a reçu un traitement systémique non biologique du psoriasis (méthotrexate [MTX], stéroïdes, cyclophosphamide) ou du psoralène plus une photothérapie ultraviolette A (PUVA) / ultraviolette A (UVA) dans les 4 semaines précédant le dépistage
• - Le sujet a reçu un traitement avec des agents biologiques dans les 12 mois précédant l'étude
• - Le sujet a reçu un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir un tel vaccin au cours de l'étude
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou une procédure expérimentale dans les 90 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'IMP
• Le sujet nécessite un traitement avec un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pendant la période d'étude. Le paracétamol sera autorisé comme antipyrétique et/ou analgésique
• Le sujet a une infection active (par exemple, septicémie, pneumonie, abcès) ou a eu une infection grave (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique parentéral) dans les 6 semaines précédant l'administration de l'IMP. En cas de doute, l'investigateur doit s'entretenir avec le médecin de l'étude UCB
• - Le sujet a des antécédents de test de tuberculose (TB) positif ou des preuves d'une éventuelle tuberculose ou d'une infection tuberculeuse latente lors du dépistage qui ne peuvent pas être attribuées à une inoculation antérieure de Bacillus Calmette-Guérin

• Le sujet a une insuffisance rénale ou hépatique, définie comme :

  • Pour les femmes, taux de créatinine sérique ≥ 125 μmol/L ; pour les hommes, ≥ 135 μmol/L, ou
  • ALT et aspartate aminotransférase ≥ 2x LSN, ou
  • Phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5x LSN (une bilirubine isolée > 1,5x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et que la bilirubine directe est < 35 %)
• Le sujet a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans suivant le dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ qui a été définitivement traité avec la norme de soins)